《中國藥典》2015年版的實施，標志著我國用藥、制藥以及監管水平的全面提升，將促進藥品質量的整體提高，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。
在化藥研發工作中，分析、制劑、合成、項目管理、注冊、臨床、QC、QA等部門都會經常使用到《中國藥典》，而二部和四部是化學藥研發中使用最多的部分，作者結合實際工作體會及文獻報道，選取具有代表性的題目，對在化藥研發中如何有效使用這兩部藥典進行分析與討論。
【凡例】
凡例是正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質量檢定有關的共性問題的統一規定，正確理解和使用凡例非常的重要。
第二條規定“本版藥典二部收載的凡例與四部收載的通則對未載入本部藥典但經國務院藥品監管部門頒布的其他化學藥品標準具同等效力”。這一規定說明了凡例與通則的重要性和適用范圍，這要求那些未收載入2015年版《中國藥典》的其他品種的質量標準也要進行相應的提升。
第九條規定“原料藥與制劑中已知雜質的名稱與結構式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應制劑正文直接引用。復方制劑中活性成分相互作用產生的雜質，一般列在該品種正文項下”。這說明在進行質量標準制定時，如果同時申報原料藥和制劑，已知雜質的名稱、結構式等信息一般列在原料藥質量標準中，格式可以參考藥典已有格式。對于僅申報制劑的品種，可以在制劑質量標準中列明已知雜質信息。這一點說明我國藥品質量標準在與EP形式接近。
第十七條主要有3個方面的修訂。一是增加了“對生產過程中引入的有機溶劑”的規定。在研發中，如果有足夠的證據證明在生產過程中并未使用藥典標準中規定的殘留溶劑，是可以不進行檢查的，不必照藥典檢查那些根本沒有使用到的溶劑。對于在制劑生產過程中使用到的溶劑如乙醇等，應進行考察，證明在限度范圍內。二是增加了“采用色譜法檢測有關物質時，雜質峰（或斑點）不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性部分等產生的色譜峰（或斑點）。必要時，可采用適宜的方法對上述非雜質峰（或斑點）進行確認”。這種表述明確了溶劑峰、輔料峰、馬來酸峰（原料藥的非活性部分）等非雜質峰是不屬于有關物質的，如遇到特殊情況可以采用適宜的方法對這些雜峰進行確認，為某些品種此類問題的處理提供了思路。三是增加了“處方中含有抑菌劑的注射劑和眼用制劑，應建立適宜的檢測方法對抑菌劑的含量進行控制。正文已明確列有抑菌劑檢查的品種必須依法對產品中使用的抑菌劑進行該項檢查，并應符合相應的限度規定”。這一規定，對于已上市部分產品中防腐劑濫用的現象進行了嚴格控制。根據上述思路和要求，在研發中，應根據藥典、相關指導原則要求對防腐劑、抑菌劑，或者某些品種處方中抗氧劑等進行研究和控制，保證藥品的安全、有效、質量可控。
第二十二條增加了“采用本版藥典規定的方法進行檢驗時，應對方法的適用性進行確認”。也就是說，標準使用者在使用藥典方法時，首先應對自己的產品及條件（包括試驗條件及軟硬件條件等）是否適用進行確認，待確認后才可使用藥典方法。在研發中，經常遇到的是方法驗證、方法轉移和方法確認這三個概念。對于藥典方法或者法定方法而言，方法確認是進行檢驗時必不可少的一個環節。只有通過合適的方法確認，才能證明檢驗人員或檢測實驗室有能力操作藥典方法或法定方法以及證明方法對品種是適用的。中檢院許明哲等在《分析方法確認內容介紹》一文中詳細介紹了方法確認的概念，給出了不同類型方法確認需要進行的具體內容，為檢驗工作提供了很好的參考。
第二十六條中規定“標準品與對照品應按其標簽所示的內容貯藏和使用”。這句話包含兩層含義，一是貯藏條件要按照說明書規定條件貯藏，如果偏離條件就有可能差生量值的變化，對檢測結果造成影響；二是標準品或對照品均有其適用范圍，要按照使用說明書進行使用，不能隨意擴大使用范圍，如定性用的對照品嚴格來講不能用于定量，這會產生一定的誤差。在實際使用中，也應觀察和記錄中檢院對照品的性狀、包裝、貯藏條件等信息，有時候企業通過某種途徑獲得的同一批對照品也可能出現性狀上的不同；同種對照品不同批號也可能在包裝、貯藏條件上完全不同。有些品種執行的是非藥典標準，用到的雜質對照品有的也會在中檢院網站上找到，這時就不必購買國外藥典對照品了。
【中文通用名稱】
藥典委員會的名詞與術語專業委員會負責藥品通用名稱命名原則的制修訂、世界衛生組織(WHO)的國際非ZL藥(INN)中文名稱的命名以及中國上市藥品的命名工作。為更好地與國際接軌，化學藥品活性成分的通用名稱一般按照 INN 中文名稱命名。在2015年版《中國藥典》二部中，“埃索美拉唑鈉”已被修訂為“艾司奧美拉唑鈉”，“還原型谷胱甘肽”已被修訂為“谷胱甘肽”。制劑一般遵循“活性成分+給藥途徑+劑型”的原則命名。如“丙酸倍氯米松氣霧劑”更名為“丙酸倍氯米松吸入氣霧劑”、“硫酸特布他林氣霧劑” 已被修訂為“硫酸特布他林吸入氣霧劑”。
根據上述修訂，不難發現，如果仿制藥典中的相同品種必須參照二部中的名稱不能再使用之前的名稱；對于某些特殊制劑，需按照上述原則進行命名。新版《中國藥品通用名稱》由國家藥典委員會編寫，于2014年11月1日發行，收錄了近萬個藥品的中文通用名稱、INN名稱、化學結構式、分子式、分子量、化學名稱、CAS號和藥效分類，是目前我國收錄藥品最全，編寫單位最權威的藥品工具書，在研發中應該關注其內容。
在研發中，討論較多的是申請通用名稱的問題。2012月9月18日，藥典會公布了《申請中國藥品通用名稱命名報送材料要求》，內容包括：（1）申請單位提交國家藥典委員會的正式申請函；（2）原料藥項目內容；（3）制劑項目內容。按照規定將所有資料準備好后寄給藥典會，按照流程繳費、提交、審核等辦理即可。
為進一步保障藥品命名的科學準確嚴謹，2013月6月17日，藥典會公布了《關于對化學藥品、生物制品通用名命名相關要求的通知》，決定化學藥品通用名命名申請原則上應在完成藥品注冊要求的臨床試驗后提交，在提交化學藥品通用名命名申請時，需同時提交完成臨床試驗的相關說明，以便科學準確命名。可見，新藥在其完成藥品注冊要求的臨床試驗后，企業可自發向藥典委員會申請通用名并按《申請中國藥品通用名稱命名報送材料要求》報送資料；3類藥申報時，如果驗證性臨床批件中有如下意見：請與藥典委員會接洽本品通用名確定事宜。那么企業應該盡早申請，以免耽誤審評時間和上市時間，如果批件中沒有這樣的意見，那么企業也應該盡早評估或與CDE溝通，確定通用名稱是否準確。
【性狀】
2015年版《中國藥典》二部總對大部分品種（主要為原料藥）性狀中的“味”進行了刪除。據此，在研發中，有些原料藥在進行質量標準修訂時，“味”的相關描述可以刪去的。
【熔點】
2015 年版《中國藥典》收載測定熔點有三種方法（傳溫液法、熔點自動測定儀法、熱分析法）。熔點自動測定儀法為首次收載。江蘇省食品藥品監督檢驗研究院黃朝瑜等采用熔點自動測定儀法結合傳統傳溫液法以及熱分析法對熔點標準品及復雜代表性藥品的熔點進行測定發現：傳溫液法和熔點自動測定儀法重復性、中間精密度結果良好，適用于測定均勻、物化性質穩定樣品的熔點；熱分析法適用于難以直觀判斷終點的熔融同時分解樣品以及多晶型樣品的熔點測定。這對研發中根據樣品特性進行方法選擇提供的參考。
【鑒別】
藥典中，化學鑒別中氯化物的鑒別寫法有兩種：①液體制劑或液體原料的寫法：本品顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）；②固體原料藥的寫法：本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）或本品顯氯化物的鑒別反應（通則0301）。
紅外光譜鑒別中，最常見的問題是沒有參考《藥品紅外光譜集》進行標準起草或修訂。目前《藥品紅外光譜集》已經發布了五卷（1995、2000、2005、2010、2015），第一卷收載了0001-0685號圖譜；第二卷收載了0686-0893號圖譜；第三卷收載了0894-1103號圖譜；第四卷收載了1104-1228號圖譜；第五卷收載了1229-1322號圖譜。凡在《中國藥典》和國家藥品標準中收載紅外鑒別或檢查的品種，除特殊情況外，光譜集中均有相應收載，以供比對。在研發中，第五卷的新增的品種應該做到了解。