《北京市推動藥品出口工作方案》解讀

北京市藥品監督管理局　

　　一、《北京市推動藥品出口工作方案》出臺的背景是什么？

　　當前，我國藥品創新能力已經前所未有地接近國際先進水平。我市部分創新藥品種實現了中美雙報，以疫苗為代表的創新藥品種通過世衛組織預認證，納入世衛組織采購清單，每年出口量穩步提升。

　　國務院批復《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案》（以下簡稱《工作方案》）和北京市醫保局等九部門印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024）》（以下簡稱《若干舉措》）中均提出推動藥品出口的工作任務。根據前期調查及座談中企業提出的制約藥品出口的瓶頸問題，市藥監局與市商務局、北京海關開展會商，設定了推動藥品出口的工作目標，制定了工作措施，結合各自分工明確了工作任務，出臺了《北京市推動藥品出口工作方案》。

　　二、《北京市推動藥品出口工作方案》工作目標是什么？

　　以我國加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）等為契機，完善監管體系，提升監管能力，推動企業生產質量管理對接國際水平；優化進出口流程，加速產品出口進程；建立對外交流平臺，盤活國際貿易潛力，推動有條件的企業高質量參與共建"一帶一路"等國際合作，助力藥品"走出去"。2024年立爭推動5個藥品品種出口。

　　三、《北京市推動藥品出口工作方案》適用于哪些企業？

　　適用范圍為我市注冊的藥品上市許可持有人和原料藥生產企業。

　　四、《北京市推動藥品出口工作方案》制定了哪些工作措施？

　　工作措施包括建立由市藥監局牽頭，市商務局、北京海關共同參與的聯動機制。對共性問題，采取制修訂政策的方式推動解決；對個性化問題，采取"一品一策"的方式靶向解決。由聯動機制共同確定服務推動的企業和產品名單，按分工落實任務。

　　五、《北京市推動藥品出口工作方案》有哪些工作任務？

　　工作任務共12條。

　　市藥監局工作任務共6條，主要涉及提升藥品監管能力，推動藥品出口管理法規的制定，便利藥品出口證明類文件辦理，促進企業生產質量管理與國際標準接軌。提升藥品監管能力方面，對標國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）的11個板塊、78個指標，從檢查體系、檢查流程、檢查標準、法律法規以及檢查員管理等處著手，達到指標要求基本一致，為國際監管互認打好基礎；另外，市藥監局計劃選拔、培養一批具有國際化水平的檢查員隊伍（至少15名），帶動提升全市藥品檢查的國際化水平。推動出口藥品管理方面，積極參與國家藥監局研究制定藥品出口管理規定，將出口藥品的管理融入國內監管體系，合理設定許可、檢查、報告事項，優化出口銷售證明材料，增加出口藥品的國際認可度；另外，市藥監局縮短出口證明文件辦理時限，由法定20個工作日縮短至7個工作日。促進企業生產質量管理與國際接軌方面，企業在藥品出口過程中，如需提供藥品檢查證明，市藥監局增加出口藥品檢查服務，并出具檢查結果通知，幫助企業提升企業產品的國際接受度；另外，主動了解企業訴求，組織出口不同國家、地區，特別是"一帶一路"國家的注冊等方面知識共享研討，營造積極、優良的出口氛圍，幫助企業了解進口國的要求，加快企業國際化進程。

　　北京海關工作任務共3條，主要涉及優化進出口流程，加速產品出口進程。北京海關對高風險特殊物品推行"一增一減一固定"政策提升風險評估效率。一增，是將風險評估機構由1家增加到3家；一減，是簡化同質化評估材料；一固定，是將風險評估會議時間固定為每月上中下旬各一次。北京海關在海關總署支持下，積極落實中關村生物醫藥檢驗檢疫試驗區政策，對出入境特殊物品實施快速衛生檢疫審批，除特殊情況外，審批時限由法定20日縮短為3-5個工作日。（以上時限不含風險評估時間）。對于有特殊需求的貨物，如冷鏈運輸、易變質等不宜長期保存的貨物，以及因其他特殊情況確需緊急驗放的貨物，進出口貨物收發貨人或者其代理人可向海關提出書面申請，海關靈活采取預約查驗、下廠查驗、入庫查驗等方式對進出口貨物實施查驗。

　　市商務局工作任務共3條，主要涉及引導和鼓勵企業拓展國際市場，盤活國際貿易潛力。支持外貿企業參加境外國際性展會。對展位費、參加境外投議產生的標書購置費和項目涉及費用，給與資金支持，比例不超過70%。優先支持擁有自主品牌、自主知識產權的"雙自主"企業開拓國際市場的活動；優先支持在中國（北京）自由貿易試驗區注冊的外貿企業和取得國家高新技術認定的外貿企業開拓國際市場等相關活動； 優先支持企業參加國際性展會、取得產品認證、境外商標注冊及境外專利申請等活動；優先支持面向拉美、非洲、中東、東歐、東南亞和中亞等新興國際市場的拓展。 在資金支持標準上，對于符合支持內容且支出金額大于1萬元（含1萬元）的項目予以支持(國際市場考察、線上國際展會、改善融資服務項目支出金額可小于1萬元）；支持比例一般為50%，拓展面向拉美、非洲、中東、東歐、東南亞和中亞等新興國際市場的支持比例可提高到70%；產品認證費、出口企業內外銷產品"三同"標識許可使用費、線上國際展會（境內外）展位費支持比例可提高到70%；每個企業項目支持金額最高不超過30萬元（改善融資服務、產品認證項目除外）；每個企業當年累計獲得市場開拓資金支持最多不超過100萬元（"雙自主"企業及外貿綜合服務企業除外）。