中藥：如何應對歐盟《指令》過渡期滿后的挑戰

　　盡管歐盟頒發了《指令》（2004/24/EC），并非要求所有中醫藥產品今后按藥品進行管理。許多中藥產品還可以按食品、食品補充劑或者化妝品在歐盟合法銷售，如中藥飲片及單味顆粒劑在不注明主治功能的情況下，依然可以在歐盟一些國家銷售。

　　《指令》規定了7年的過渡期，以便各國貫徹實施《指令》有關規定，但并不是說，7年過后，所有符合條件的傳統醫藥產品注冊的大門從此關閉，這不是《指令》的初衷。

　　一旦中醫草藥行業得以立法管理，中醫師就擁有了“授權的保健職業者”的地位，因而可以委托加工中藥產品。這是中醫師可以繼續使用未注冊中成藥的唯一可行途徑，但前提是中醫必須通過立法注冊得到認可。

　　凡未經加工的草藥原材料（如中藥飲片），或雖經加工提取（如草藥酊劑，提取物），但是批量進貨經過配置后才給病人使用的不受歐盟指令管制。

　　最近一段時間，不少關心中醫藥在歐盟發展的媒體和有關人士都在談論一個共同的話題：2011年4月30日后中醫藥在歐盟的前途與命運。

　　這是因為，2011年4月30日是《歐盟傳統草藥產品指令》（以下簡稱《指令》）規定的傳統中藥制品七年過渡期的最后一天；此后，未經注冊的中藥將不能在歐盟上市銷售。對此，社會各界主要有如下幾個觀點：

　　一是到目前為止，我國仍沒有一種中藥在歐盟成功注冊，過渡期滿后，中國傳統中藥將全面退出歐盟市場，歐盟將有醫無藥，歐盟十萬中醫藥從業者將面臨失業。

　　二是有人認為過渡期滿后，中藥簡易注冊程序（登記上市）的大門將關閉，這意味著一款中藥的注冊成本將從1000萬元人民幣左右激增至10億元。屆時，中藥進入歐盟幾乎成為“不可能完成的任務”，中藥從歐盟退市幾成定局。

　　三是根據《指令》的規定，產品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國家使用的年限。按此推算，中藥產品最晚必須在1996年開始在歐盟銷售，1981年開始在其它國家上市銷售才能符合條件。因此，有人認為即使同仁堂這樣的百年老店，也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。企業希望在這方面國家能伸出援手, 我國應利用世貿組織機制與歐盟進行交涉并就法規制定中非歧視原則，堅持要求將2004年頒布的《指令》簡化注冊過渡期延長至2019年。

　　為此，世界中醫藥學會聯合會于2011年4月16日~17日，借在云南昆明召開第二屆第八次理事會和第七次監事會之機，舉辦了“首屆中醫藥全球化與人類健康高層論壇”，邀請了多位在歐盟從事中醫藥工作的專家，研討過渡期滿后，中醫藥在歐盟的命運、挑戰以及應對策略。