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    發布時間:2021-04-29 18:47 原文鏈接: 臨床免疫分析QC中熱點問題的回答

    1、有了先進的儀器和配套的試劑、校準品和質控物, 臨床實驗室還需要自己關注質量問題嗎?

    答:先進的儀器和配套的試劑、校準品和質控物為實現優秀實驗室創造了基本條件。但是,保證臨床免疫分析結果的穩定可靠,仍然需要實驗室本身的不懈努力;實現各實驗室間結果的可比性,則需要實驗室之間的共同努力。儀器生產商的質量體系不能代替實驗室自己的質量體系。我們對于檢驗結果的質量負有全部責任。

    2、多規則QC的好處是什么?那些規則檢出系統誤差敏感?那些規則檢出隨機誤差敏感?那些原因分別造成這些誤差?

    答:使用12s規則的假失控概率太高(往往大于5%), 而13s規則的誤差檢出率太低(小于1%),許多有醫學意義的誤差未能檢出。采用多規則能降低假失控概率,維持較高的誤差檢出率。此外,多規則有助于分析誤差的性質,為判斷失控的原因提供信息。多規則還能提示潛在的誤差傾向,便于及時糾正。13s 或 R4s 對隨機誤差敏感,而22s、 41s 或10x 則是系統誤差的標志。目前的臨床免疫分析中隨機誤差可因試劑混合不勻、含有氣泡或顆粒,儀器的加樣針和注射泵精度下降,光路問題,標本處理不妥等造成。而系統誤差則由定值不準的標準品、校準時帶入較大誤差、空白不當、試劑準備不當、試劑降解、檢測器漂移、儀器部件性能下降、溫育設定不當等等引起的。

    3、在哪些情況下可以采用單一規則?

    答:當單一規則的QC步驟能夠滿足90%的失控檢出率,并能保證小于5%的假失控概率,就可先用該單一規則進行質控,一般可從12.5S、13S或13.5S中選擇。

    4、進行多規則QC一定要使用2個以上的質控物嗎?

    答:要看是在那一國,美國的法規USA CLIA QC requirements 要求指控物的數目不少于2個。但這對于我們卻是毫無約束力的。我們可以根據自己的情況和需要確定質控物的數目。每次可以只用1個指控物。也可定期測定2~3個不同水平的質控物以了解標準曲線的完善性。

    5、 每次QC可以容許間隔多長時間?

    答:這需要看您儀器的穩定性和失控概率大小而定,當然,每天質控最好。

    6、 市售質控物標定的s(SD)是否太大? 怎么辦?

    答:自己重新測定并計算,要求在市售質控物說明書標定的范圍內。

    7、41s和10x是失控/拒絕的規則還是警告的規則?

    答:當12S出現后41s和10x是失控/拒絕的規則,否則就是警告規則。表明可能存在系統誤差。

    8、定標后立即測定臨床標本,可以不做QC嗎?

    答:恰恰是定標后或儀器校準后一定要做QC。因為定標會帶入系統誤差。

    9、國際單位(IU)就是國際單位制(SI)單位嗎?我們為什么必須采用以SI單位為主體的計量單位?

    答:IU不是SI單位,凡是試劑說明書標明換算因子的,應盡可能轉變為(n、u或m)g的形式,g/L屬于法定單位,我國政府已頒布計量法,我們必須采用以SI單位為主體的法定計量單位。


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