最高人民法院在2001年12月21日發布了《民事訴訟證據的若干規定》，規定“因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任”。過錯推定法則――先推定被告有過錯，通過舉證責任證明其無過錯。基于保護弱者的法律條款，我們如何應對和有效的保護自己――檢驗醫療糾紛防范。實驗室必須有客觀證據說明檢測結果是可重復的，精密度是高的。臨床醫生為診療患者開具的檢驗申請、合理解釋檢驗結果要適于循證檢驗醫學。
1 分析前
分析前階段按時間順序，從臨床醫生開出醫囑開始，到分析檢驗程序啟動時終止，包括檢驗申請、患者準備、原始樣本采集、運送到實驗室并在實驗室內傳輸。目前這是質量管理中一個最薄弱的環節，影響檢驗結果質量的分析前因素占60%以上。分析前的影響因素非檢驗人員完全可控性，需要醫師、護士，甚至患者的參與和配合。
1.1 正確選擇檢驗項目 目前檢驗項目繁多，每項都有不同的臨床意義，因而根據患者病情需要和檢驗項目的敏感度、特異性來正確選擇檢驗項目是保證質量的第一步。敏感度高的實驗出現陰性時，其價值主要是排除診斷。特異度高的實驗出現陽性時，對確診某病有意義。除病理原因外，每項檢驗項目還受到生理因素以外及試驗方法學的影響。因此，要求臨床醫師對被選檢驗項目應有充分的了解，才能針對患者具體情況選擇必要的檢驗項目，使患者付出最低的費用，所獲得的每項檢驗結果能在臨床的診斷和治療中充分發揮作用。檢驗項目選擇的原則應遵循其針對性、有效性、時效性、經濟性。可具體采用組合、聯合系列檢查，如為提高疾病診斷的敏感度進行序列檢查、多角度、多方位檢測及多方面、多途徑的進行篩查，對全面了解患者、健康評估是很有幫助的。
1.2 患者的準備 為了使檢驗結果有效地用于臨床，醫務人員包括實驗室工作人員應了解標本收集前影響檢驗結果的非病理因素。例如是否需要空腹采集標本，標本的采集時間以及患者用藥對檢驗結果有無影響等。提出要求患者予以配合和服從的內容，采取切實措施，保證采集的標本符合疾病的實際情況。
1.3 標本采集需要注意的問題
1.3.1 血樣采集 應注意：為了保證血液標本的質量，提倡采用真空采血系統，即可使血液分析達到自動化又可進行質量控制。采集血液標本的人員應有無菌操作概念，嚴格注意每一步驟，防止患者間的交叉感染；采血體位對檢驗結果也有影響，采集標本時應注意患者的體位；靜脈采血時，止血帶壓迫不能太緊，時間不宜過長。在靜脈滴注輸液時不要在同一肢體上取血；采取血標本時應考慮是否需加入合適的抗凝劑。
1.3.2 尿液標本采集 應注意：晨尿(即早晨起床后的第1次尿液)最適合于可疑及已確診的腎疾病患者的尿常規檢查；中段尿適合于尿細菌培養；隨機尿適合于門診患者的即刻檢查；餐后尿通常在餐后2 h收集尿液，此標本對病理性蛋白尿、糖尿更為敏感；午餐后尿有利于尿膽原檢出;24 h尿多用于進行有機物的定量分析。
1.3.3 糞便常規檢查應注意留取病變部分。
1.3.4 細菌培養最好床邊采集標本和接種，以提高陽性率。做厭氧培養應注意避免與空氣接觸等。
1.4 標本運送 采集標本后應及時送實驗室檢查，否則會影響檢驗結果。運送過程中要注意容器的密閉性、溫度的限定及避光等。
2 分析后
臨床醫師或患者對檢驗結果的要求就是準確、及時。從嚴格意義上講，檢驗報告所提供的結果絕大多數屬于數據資料，而非信息。如定量檢測時的數值，定性檢測時的陰性、陽性結果以及用文字描述的檢驗結果(骨髓象、細菌培養結果)等，而信息是經過解釋的數據，即數據經過分類、整理、分析才能成為信息。臨床醫師在獲得檢驗報告后，應結合其臨床表現，對檢驗結果進行信息化處理，方能轉化為疾病診療信息進行診斷并采取處置措施。
2.1 檢驗項目測量的不確定度 任何測量都不可能做到絕對的準確、無誤，所以無法用準確度來判斷某一檢驗結果是否準確，因為我們無法知道“真值”。理論上，當某一測試進行無數次重復后，其均值就越接近真值，但實際工作中不可能做這樣的重復。測量不確定度指的是試驗結果在規定的置信水平內變化的估計值。如果臨床醫生知道變異的界限，則醫生可更好地考慮當前值與即往值之間差值的意義。
2.2 參考范圍及相關問題
2.2.1 參考范圍 指以“正常人”為對象，其測定值的95%范圍。這里的“正常人”不是指機體任何器官、組織的形態及功能都正常的人，而是排出了影響所研究指標的疾病和有關因素后，所確定的同質人群。
2.2.2 醫學危急值 醫學危急值又叫行動值，指需要立即采取臨床干預的測定值。任何結果的突然變化也是一種緊急狀態，需要立即采取行動。
2.2.3 醫學決定水平 高于或低于該值可判斷人體健康狀態、疾病嚴重程度或預告將出現某一生理或病理變化的閾值。
2.2.4 參考值或參考范圍在臨床檢驗中的應用 應著重在“參考”二字，而不是判斷檢測結果正常與否的絕對標準。當某受檢者的某一檢測結果不在參考范圍內，則有下列幾種可能性：受檢者患有某種疾病；受檢者正常，但測定值超出統計學范圍(超出95%的可信區間)；受檢者正常，但不同于參考范圍確立時所選擇的參考人群(如性別、年齡、民族、職業以及地域差異等)；受檢者正常，但標本準備不同于參考人群(如采血時間、部位、體位、方法等)；受檢者正常，但檢測前的某些行為使檢測值超出參考范圍(如飲食、飲酒、服藥、運動、勞累及情緒激動等)。因此，在評價各種檢測結果時，應做全面分析，不能單憑參考范圍來直接劃分正常和異常；否則，檢驗結果無論有多準確也得不到合理利用。在使用參考值時，要注意其影響的生理和環境因素，如性別、年齡、民族、職業、女性的月經周期、妊娠和哺乳，以及測定時間和地區因素。
2.3 檢驗結果解釋
2.3.1 合理的解釋檢驗結果應考慮以下幾個方面的因素
2.3.2 參考范圍 1969年Grasbeck推薦用參考值一詞代替正常值，至1977年得到公認。于1978年國際化學聯合會推薦有關實用方案。通常參考范圍的確定是以大多數人常見的數據為基礎，也就是參考總體中的99%、95%與80%的參考個體所分布的范圍，其余則為可疑或異常。用于臨床疾病診斷時，常以95%的參考個體測定值的分布范圍為參考范圍，其余5%參考個體被劃為異常。參考范圍是解釋檢驗結果正常與否的依據，但必須注意以下幾個問題。
2.3.3 生物屬性帶來參考范圍的差異 主要是年齡、性別、民族、居住地域及妊娠等原因引起的差異。
2.3.4 檢驗方法不同引起的差異 目前，對于同一項目的檢測方法可能有多種；即使使用同一種檢測方法，由于儀器不同及試劑的來源不同檢測結果也不完全相同。因此各實驗室應建立自己的參考范圍，簡單地引用文獻、國外甚至廠商介紹的參考范圍不可取。
2.3.5 注意兩類錯誤問題 目前參考范圍的制定多數是根據正態分布的原理，以均值±2 s作為參考范圍的上限、下限，不論用什么方法，總是有少數正常人的測定值作為異常值來對待，而在患者中，又有少數人測定值在參考范圍內。前者為第一類錯誤，即假陽性的錯誤，后者為第二類錯誤，即假陰性錯誤。盡管這兩種錯誤發生的概率較小，屬小概率事件，但解釋結果時必須注意。根據這兩類錯誤基本上發生在參考范圍上限、下限附近，因此當測定值接近參考范圍上限、下限時，臨床上不要輕易下正常或異常的判斷，最好過一段時間復查以對比分析。
2.3.6 臨界值的問題 在定性測定中，判斷陰性、陽性存在臨界值的問題。目前許多定性測定、快速測定的方法(如干化學方法、膠體金免疫層析法等)不同廠家的試劑條，其靈敏度并不相同，因此判斷陰性、陽性的臨界值并不相同，如測定糞便隱血，用化學方法的試紙條，靈敏度為0.2 mg/L，而膠體金免疫層析的方法可達5 pg/L。尿10項測定中，不同儀器、不同試紙條出的結果是不同的。如尿蛋白測定“+”檢出限低值為300 mg/L，高值為2 500 mg/L，而且這些快速方法與常規方法的臨界值也不相同，如用膠體金免疫層析法做HBsAg測定，其敏感度一般為2 ng/ml，但ELISA法測定可達到0.5 ng/ml甚至更低。在目前對許多試驗臨界值如何界定尚無同一規定時，臨床解釋結果時務必充分注意。
2.3.7 敏感度及特異性 敏感度及特異度是反映該檢驗項目臨床應用價值的兩項重要指標，所謂“敏感度”指的是某病患者該試驗陽性的百分率，“特異度” 指非該病患者該試驗陰性的百分率。當前沒有一個項目其敏感度及特異度都達到100%，因此存在著一定的假陰性或假陽性。一般來說敏感度高的試驗陰性時對排除某病有價值，特異度高的試驗陽性時對確診某病有意義。根據概率論的原理，可以根據該項試驗的敏感度及特異度，計算出陽性似然比，并根據驗前概率推算出驗后概率，對臨床診斷幫助意義更大。
2.4 醫學決定水平 醫學決定性水平是一個閾值，高于或低于該值，據此決定對患者采取適當的措施。醫學決定水平的應用可在臨床診斷中排除或確認某種情況，或對某種疾病進行分級或分類，可提示醫生采取不同處理的措施。例如：血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)的測定，其參考值范圍為5 U/L～40 U/L。它有三個決定性水平，第一個決定性水平為≤20 U/L，可排除許多與ALT升高有關的病種；第二個決定性水平為>60 U/L，對引起ALT增高的各種疾病均應考慮，并應進行其他檢查以求確診；第三個決定性水平為>300 U/L，通常與急性肝細胞損傷有關，如病毒性肝炎、中毒性肝炎等。
2.5 動態觀察判斷
2.5.1 “窗口期”的問題 在病毒性感染的疾病中比較明顯，即使感染了某種病毒，其標志物的檢測在一定時間內，可能出現陰性，對此情況，可采取間隔一定時間后在行復查的辦法予以核實。
2.5.2 標本質量問題 當檢測結果異常時或檢測結果與臨床不符時，應檢查標本采集、保存、送檢情況，有無溶血、乳糜血，還應考慮藥物影響等等，均應循證后進行復查。
2.5.3 兩次檢驗結果有差異的判斷 在除外標本采集錯誤或不合格的情況下，主要考慮有兩種情況:病情確實有了變化；試驗誤差引起。檢查室內質控對于區分這兩種情況會有所幫助，但有時僅憑2次檢查很難區別，可以多次檢查后，從檢驗結果的變化趨勢可以作出判斷。
3 與實驗室信息溝通
實驗室與臨床科室的信息溝通在分析后的質量管理中具有重要作用。實驗室開展的一切工作，其最終目的是服務于臨床、服務于患者。一份高質量的檢驗報告是臨床、檢驗、患者三者密切配合的結果，沒有臨床的密切配合，無論檢驗人員技術多高，檢驗設備有多精良，也不會有高質量的檢驗報告。從嚴格意義上講，檢驗報告所提供的結果絕大多數屬于數據資料，而非信息。如定量檢測時的數值，定性檢測時的陰性、陽性結果以及用文字描述的檢驗結果(骨髓象分析、細菌培養結果)等，而信息是經過解釋的數據，即數據經過分類、整理、分析才成為信息。目前檢驗數據的信息化處理尚有待提高和完善，大部分系統是根據給定的參考范圍，對檢驗結果進行比較和判斷，以“↑”或“↓”符號在檢驗報告中提示結果異常，并非所有檢驗結果都能給出合理解釋，而且一張檢驗報告所蘊含的信息遠不止結果是否正常及臨床意義這些內容，諸如檢測方法、檢測系統的可靠性(方法學指標)、檢測項目的臨床應用范圍、檢測結果的不精密度或不確定度、檢驗過程中發現的患者可能存在的其他指標的異常等。所有這些信息，不可能都在檢驗報告中得以體現。因此，在實驗室與臨床科室間的信息溝通時，檢驗質量管理過程是不可或缺的一個重要內容。
3.1 信息溝通 檢驗人員應將實驗室所開設項目的有關檢驗前程序的足夠信息主動告之臨床，其內容包括所有檢驗項目目錄，原始樣品采集手冊，檢測方法的影響因素和不精密度，檢測值的參考范圍，以及需要臨床配合的有關注意事項；在溝通中可接受來自臨床的重要信息，供檢驗人員在檢驗過程中、在結果的分析和解釋中做重要參考。這些信息包括患者的基本情況，如年齡、性別、有無既往史、用藥否及用何種藥物，檢測前患者狀態、檢驗目的等。
3.2 信息溝通的途徑和方式 由于目前國內醫院分科及設置特點，檢驗人員與臨床醫護人員間的業務交流、信息溝通多為不方便，效果有限。檢驗人員需更新觀念，增強服務臨床的積極性和主動性，在保持傳統的溝通方式的同時，持續改進臨床實驗室管理信息系統(LIS)，共享醫院管理信息系統(HIS)，在網上進行實驗室與臨床科室間的信息交流。能夠系統、及時、準確地收集、整理、分析和反饋有關醫療質量、安全、服務、費用和績效的信息。
參考文獻：
［1］ 魏昊，叢玉龍.醫學實驗室質量管理與認可指南［M］.第1版.中國計量出版社，2004年.
［2］ 叢玉龍，馮仁豐，陳曉東.臨床實驗室管理學［M］.第1版.中國醫藥科技出版社，2004年.
［3］ ISO 15189:2003(E)醫學實驗室質量和能力的專用要求.
［4］ 臨床檢驗標準匯編［M］.第1版.中國標準出版社，2004年.
作者：朱津浦，金京南，韓冉，壽好長 (北京中醫藥大學東方醫院，北京 100078)