鑒別
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品適量(約相當于乙酰半胱氨酸0.2g)加水20m溶解,用1molL氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5,并用水稀釋至40ml對照品溶液取乙酰半胱氨酸對照品0.2g,加水20m1溶解,用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5,并用水稀釋至40ml色譜條件采用硅膠G薄層板,以正丁醇冰醋酸-水(4:1:5)混合并平衡10分鐘的上層液為展開劑。測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各5山l,分別點于同薄層板上,展開,取出,在熱氣流下吹干,再于碘蒸氣中顯色結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。以上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
酸度取本品,加水溶解并稀釋制成10%的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為2.0~3.0。干燥失重取本品,在70℃干燥4小時,減失重量不得過0%(通則0831)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于乙酰半胱氨酸25mg),精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相使溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以硫酸銨緩沖液(取硫酸銨2.25g、庚烷磺酸鈉1.82g,用水稀釋至450ml,用7mol/L的鹽酸溶液調節pH值至1.4)-甲醇(90:0)為流動相;檢測波長為205nm;進樣體積10l系統適用性要求理論板數按乙酰半胱氨酸峰計算不低于1000。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。其他除粒度外,應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)。