中國計量科學研究院
“LGC國際分析質量培訓系列-方法驗證”
培訓班第二輪通知
各有關單位：
分析方法的驗證和驗證過程中的統計分析，是質量保證體系控制的關鍵因素之一，是確保檢測結果科學準確，從而確保產品質量穩定可靠的必要手段。只有經過研究來證明測試方法的表現符合特定要求，我們才能保證測試數據適用于特定用途。如何科學地進行方法的驗證，已逐步成為生產企業、檢測實驗室和監管人員的必備知識，也是各種認證審核的重點內容。
ISO/IEC 17025實驗室認證標準、醫藥、食品和環境等很多其他部門法規/指令對方法驗證都有該要求。在了解方法驗證是證明一種測試方法能為特定應用提供適用數據的過程中，還需要區分方法轉移和方法確認。理解方法驗證應當是一項有計劃的活動，解釋驗證數據需使用的統計方法，提供了設計和實施有效驗證研究所需的工具。
中國計量科學研究院聯合英國國家計量院政府化學家實驗室（LGC），擬于8月在北京和上海組織開展“LGC國際分析質量培訓系列-方法驗證”培訓班，培訓日期三天，英文授課全程翻譯，培訓后頒發LGC國際證書。
課程內容及亮點如下：
?由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）能力驗證處曹實處長，長期從事產品認證、實驗室管理及能力驗證工作，講解CNAS認可政策、新版17025方法驗證、確認及能力驗證要求。
?培訓講師是LGC培訓部負責人，在計量分析領域有超過25年的一手經驗；
?以案例研究輔助授課，通過應用來幫助學員實現對基礎理論的理解；
?深入淺出，讓系統的理論理解起來簡單但有足夠深度；
?通過課堂練習，及時強化新獲取的知識；
?提供綜合課程包，作為培訓后的重要參考源；
?通過問答環節，提供討論各種具體問題的機會。
課程結束后，學員應能夠：
■系統性地理解方法驗證，從知道怎么做到知道為什么
■利用Excel計算關鍵方法性能參數
■為關鍵方法性能參數設定合理的目標值
■判定一套新方法的適用性，提供從（方法）操作者到（方法）創造者的可能
一、培訓組織：
主辦單位：中國計量科學研究院，英國政府化學家實驗室
承辦單位：安特百科（北京）技術發展有限公司（分析測試百科網）
二、培訓時間和地點：
2018年8月22-24日，8月21日報到；北京；元辰鑫國際酒店
2018年8月27-29日，8月26日報到；上海；中信五牛城會議中心
三、培訓師資
英國政府化學家實驗室Vicki Barwick博士等
四、培訓費用
費用：5,000元 RMB/人， 3天培訓課時，食宿統一安排，費用自理。本次培訓采用小班授課，每個班次上限為50人，報完為止。
請在培訓前3天將培訓費電匯到安特百科（北京）技術發展有限公司，信息如下：
開戶行：北京銀行燕園支行
戶名：安特百科(北京)技術發展有限公司
賬號：0109 0327 8001 2010 2310 193
進行銀行匯款時，請備注發票抬頭和培訓費繳納人員姓名；如繳納多人培訓費或需開具增值稅專用發票，請詳細填寫附件中的開票信息，并郵件發送給聯系人。
五、培訓資料及證書
資料：課程講義，請自帶手提電腦，現場需要用Excel進行計算的練習。
證書：頒發LGC國際證書。
六、報名方式：
主辦單位：中國計量科學研究院戰略所知識傳播中心
聯系人：楊老師
咨詢電話: 010-64525586、64525588
地址: 北京市北三環東路18號（中國計量科學研究院14號樓）
國家計量院知識傳播中心微信公眾平臺：
承辦單位：安特百科(北京)技術發展有限公司
聯系電話：010-84839035；18942663827
聯系人：劉會蘭
在線鏈接報名：http://t.antpedia.com/jq/25140027.aspx
附件下載：
附件3：日程安排.docx
中國計量科學研究院
2018年5月23日
附件3：課程詳細日程（以下所有時間是預計）
第1天
| 08:45 | 注冊和茶歇 |
| 09:00 | 歡迎儀式和課程簡介 |
| 09:15 | CNAS認可政策介紹 |
| 10:00 | 新版17025方法驗證、確認及能力驗證要求。 |
| 10:45 | 課間休息 |
| 11:00 | 方法驗證簡介 什么是方法驗證？為什么需要？何時需要？如何實施？實施者是誰？理解方法驗證 案例研究：利用卡爾·費歇爾滴定法測定片劑中的水分 |
| 12:45 | 午餐 |
| 13:45 | 建立驗證方案（1） 原理；目的；重要的性能標準；驗證一套方法的關鍵點（使用卡爾·費歇爾滴定的案例研究） 評估精度（1） 精度介紹：什么是精度？精度的不同類型？如何確定？ |
| 14:15 | 講習A1：評估精度（1） 從簡單的復制實驗中計算精度（重復性） |
| 14:45 | 評估精度（2） 設計有效的精度研究。分析精度數據，計算重復性和中間精度 |
| 15:45 | 課間休息 |
| 16:00 | 講習A2：評估精度（2） 利用通過不同分析方法獲得的精度數據計算重復性和中間精度 |
| 17:00 | 中國計量科學研究院培訓 |
| 18:30 | 課程結束和頒發證書 |
第2天
| 08:30 | 偏倚評估（1） 介紹：什么是偏倚？偏倚為什么重要？偏倚/恢復的表達。 |
| 09:00 | 講習B1：評估偏倚（1） 基于使用一個標準物質和一個有證標準物質的偏倚試驗，計算偏倚/回收率 |
| 09:30 | 偏倚評估 – 與參比值比較 針對一個標準物質和一個有證標準物質解釋偏倚結果；t-檢測和不確定性 |
| 10:00 | 課間休息 |
| 10:20 | 講習B2：評估偏倚（2） 將實驗室結果與一個參考值進行比較。針對一個標準物質和一個有證標準物質解釋偏倚結果。 |
| 11:20 | 偏倚評估 – 與一個參考方法進行對比 將一個未驗證的方法與一個已經驗證的方法或者參考方法進行比較。如何解釋偏倚結果；配對t-檢測 |
| 11:50 | 講習B3：評估偏倚（3） 確認并解釋利用一個未驗證的方法與一個參考方法分析的一系列樣品的偏倚。 |
| 12:50 | 午餐 |
| 13:50 | 評估檢測能力 – 檢測限（LoD） 什么是檢測限？檢測限為什么重要？空白和分析運行；誤差類型；假陽性和假陰性的控制與計算 |
| 14:30 | 講習B4：評估檢測限 評估不同分析方法的檢測限 |
| 15:30 | 課間休息 |
| 15:50 | 評估檢測能力 – 定量限 (LoQ) 什么是定量限？定量限為什么重要？計算定量限 |
| 16:10 | 講習B5：評估定量限 評估不同分析方法的定量限 |
| 16:40 | 當天課程結束 |
第3天
| 08:45 | 線性回歸：第1部分 回歸法的應用；需遵守的一般程序；回歸數據的目測檢查（校準曲線） |
| 09:15 | 講習D1：線性回歸（I） 檢驗不同的回歸（校準）曲線，檢查可接受性 |
| 09:30 | 線性回歸：第2部分 使用Excel進行回歸分析。解釋回歸參數 |
| 10:00 | 課間休息 |
| 10:20 | 講習D2：線性回歸（II）演示并解釋回歸分析 |
| 11:00 | 線性度和工作范圍 什么是線性度？線性度為什么重要？測定線性度的實驗；儀表線性度與整個方法進行對比 |
| 11:20 | 講習D3：評估線性度 擬定一項線性度研究，并審核數據 |
| 12:00 | 午餐 |
| 13:00 | 建立一套驗證方案（利用卡爾?費歇爾滴定法測定片劑中的水分） ●將提供為驗證案例研究而獲取的數據 ●將提供目標精度、偏倚、線性范圍和檢測限 ●利用驗證數據確定重復性、中間精度，并解釋 ●確定偏倚，并解釋 ●確定線性范圍，并解釋 ●確定檢測限，并解釋 |
| 15:30 | 課間休息 |
| 15:40 | 中國計量院發展情況介紹 |
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尊敬的客戶以及合作伙伴：感謝您長期以來對安譜實驗的關愛和支持。對于LGC集團發布的《LGC就終止與安譜的o2si合作聲明》，安譜實驗做如下回應：一、美國o2si于2010年開始和安譜實驗合作，是不為國......