伊萊莎：乳膠微球云E測相得益彰有望突破我國快檢瓶頸

　　——伊萊莎系列報道之一

  分析測試百科網訊 近些年，隨著食品安全風險管理的前移，我國食品安全快檢市場發展迅猛，在企業自檢和市場監管中發揮越來越重要的作用，有效保障了我國經濟發展和老百姓生命安全。但與歐美等先進國家相比，我國食品安全快檢產品還存在一些亟需解決的問題，在滿足我國市場監管中大量樣本的檢測上略顯不足。河北伊萊莎生物技術有限公司（簡稱伊萊莎）是一家致力于食品、環境安全檢測技術研究的高新技術企業，近年來，在糧油、飼料、食品中污染物快速檢測技術方面不斷實現新的突破，為解決困擾我國食品安全快檢產品的瓶頸問題帶來了一線曙光。近日，分析測試百科網采訪了伊萊莎，請伊萊莎總經理兼技術總監劉建龍先生介紹了公司在技術突破方面的創舉，基于彩色乳膠微球免疫層析技術和云E測構建的真菌毒素檢測體系，是如何實現了檢測準確、穩定、高效、快速、便捷、高通量、多項目的？

　　“伊萊莎”是ELISA的中文音譯詞，而ELISA是“enzyme linked immunosorbent assay”的簡寫，意為“酶聯免疫吸附分析檢測技術”，這是一種依賴抗原、抗體特異性結合及酶標記物的標記免疫放大技術，用于痕量小分子物質或蛋白質檢測。20世紀90年代，歐美國家開始將ELISA應用于食品安全污染物的檢測，21世紀初ELISA開始在國內實現產業化。成立于2007年的伊萊莎，創業之初主要致力于酶聯免疫技術產品的開發及國外著名品牌的代理，該技術其時在國內食品安全快檢領域是炙手可熱的。但近些年，隨著操作更為簡單的定量檢測卡的出現，ELISA產品的市場占有受到極大的沖擊，尤其在現場檢測領域。在這一大形勢下，伊萊莎實現了華麗轉身，保留并優化發展了原有的ELISA檢測技術，同時在免疫層析技術、免疫親和柱、信號讀數系統等多領域實現了技術突破。

　　長期以來，膠體金檢測卡占據了食品安全快檢市場的很大份額，但膠體金檢測具有批間差異大，標記物不穩定等缺點，而讀卡儀同時只能檢測一個項目，這些因素不利于我國食品安全監管的有效執行，市場亟需更準確、便捷、快速、高通量、多項目的檢測系統來滿足食品安全風險管理。伊萊莎采用乳膠微球作為標記物開發的免疫層析檢測產品，結合基于手機版云E測信號讀數系統，構建的真菌毒素快檢體系，對我國快檢產品市場是一個非常有價值的改進，并在一定程度上對同質化競爭嚴重的食品安全快檢行業是一個有意義的突破。眾所周知，提高檢測靈敏度、定量檢測及多元檢測是免疫層析技術的發展方向，而彩色乳膠微球免疫層析技術具有全部實現這些功能的技術基礎，加上手機版云E測檢測系統，使真菌毒素現場檢測變得快速、準確、簡單、便捷，高效，并實現了高通量、多項目的同時檢測，有利于糧油、飼料、農產品等的分段管理和政府實時監管。

伊萊莎：乳膠微球定量免疫層析技術應用于真菌毒素檢測

　　在食品安全快檢領域，產品相對單一，同質化競爭現象非常嚴重，困擾食品安全快檢的瓶頸問題并不能僅僅靠生產工藝就能得到解決，直接影響了市場監管的有效性、行業的良性競爭和企業的健康發展。伊萊莎高層開始將關注點轉移在產品創新上，并在技術上尋找到了突破口，在國內率先將彩色乳膠微球免疫層析技術應用于真菌毒素檢測。真菌毒素是由產毒真菌代謝產生，普遍具有致癌性。真菌毒素對糧食、飼料存在不同程度的污染，是國家重點監控的天然污染物。接下來，讓我們關注一下彩色乳膠微球免疫層析技術在真菌毒素檢測中具有哪些特點和檢測優勢呢？

　　彩色乳膠微球免疫層析技術

　　彩色乳膠微球由聚苯乙烯基質或表面上結合發色基團制備而成，是具有不同官能團和不同顏色染料的單分散彩色乳膠微球，粒度均一、分散性好、直徑大約在0.05~50 μm之間，具有檢測結果重復性強、檢測結果直觀等優點。彩色乳膠微球與膠體金在顏色上存在著一定的差異，乳膠微球顏色鮮亮、飽滿、視覺效果更佳。值得重點強調的是，乳膠微球與抗體之間是化學鍵結合，與膠體金-抗體的共價結合相比，前者抗干擾能力更強，穩定性和靈敏度更高，有利于建立穩定的檢測體系；乳膠微球的靈敏度雖略低于熒光微球，但檢測效果可視化、體系更加穩定、具有相對較寬的線性范圍。總之，彩色乳膠微球免疫層析技術兼具膠體金的檢測結果的直觀性和時間分辨熒光的穩定性，極具市場應用前景。

　　彩色乳膠微球透射電鏡圖

乳膠微球免疫層析檢測技術原理

真菌毒素定量檢測試紙條

　　穩定、便捷的檢測體系 更好滿足客戶需求

　　食品安全的管理前移需要更加便捷、快速的檢測方法，來滿足田間地頭、進廠檢驗及生產過程的監控。劉建龍認為：企業應該以滿足客戶的感受為市場導向，而不是僅僅滿足客戶對產品質量的需求，保證產品質量只是第一層級的基本需要，是快檢企業的底線，不應該作為企業宣傳的資本。一個好的產品應該從方方面面、角角落落滿足客戶的需求。

　　伊萊莎的真菌毒素檢測體系主要包括乳膠微球試紙條、手機版云E測（相當于讀卡儀）和孵育器，實現對檢測過程最大程度的簡單化。該系統包括但不局限于真菌毒素、農殘、抗生素、過敏原、有效物質成分等多領域定量檢測需求。

　　便捷的真菌毒素免疫層析檢測體系

　　一種作物往往會遭受多種真菌毒素的污染，因此糧油、飼料質量安全把控往往需要同時檢測幾種真菌毒素。快速、高效的完成檢測，是客戶最大的需求。前處理過程的“快”是問題的核心，直接決定了整個檢測過程花費時間的長短。飼料是真菌毒素污染最嚴重的樣品，如果一種混合料可能被六種毒素污染，按照市場常規的前處理方法，需要同一樣品分別稱取6次，并配制不同的試劑，震蕩稀釋提取6次，檢測六次（信號讀數），對一個樣品完成多種真菌毒素的檢測，就需要較長的時間，快檢的檢測優勢并不能得到充分體現。

　　統一不同毒素的前處理方法，是真菌毒素檢測的迫切需求。而前處理統一的前提是“穩定的檢測體系”，如前所述，彩色乳膠微球試紙條具有穩定性高、抗干擾強等優點，利于選用高濃度有機溶劑作為統一提取液，加上微孔配方的改進、跑樣時間的優化及優良的抗原-抗體對，即可實現待測樣本中目標真菌毒素檢測前處理的統一，而且伊萊莎的云E測信號讀數系統可以同時對8個樣本（或8個項目）進行測定，極大的縮減了檢測時間和簡化了檢測步驟，尤其檢測樣本量大的情況下，這種優勢將更加明顯。此外，由于乳膠微球抗干擾能力強，可以最大程度的避免了飼料檢測中常需要的調整pH值步驟，使得檢測更加便捷和準確。對此，劉建龍認為，乳膠微球試紙條既解決了新一代方法學上的問題，又解決了客戶的感受問題，同時提高了樣品的適用性、準確度、精密度，是免疫層析檢測技術的進步。

　　眾所周知，環境對試紙條檢測結果的影響很大，例如溫度、濕度等。有些產品對溫度非常靈敏，比如嘔吐毒素檢測卡，2、3℃的環境溫度差異都會影響檢測結果，這是一個方法學的問題。濕度過高，試紙條爬速會變慢，容易得到“假陽性”的檢測結果。試紙條在生產、應用過程中，濕度對其的影響是最大的。事實上，溫濕度的影響可以通過孵育器來解決。伊萊莎按照自己對試紙條檢測性能的理解，對孵育器的不斷改進，目前已經擁有了自主知識產品：小巧、便攜的E-W40N孵育器。

　　伊萊莎會為客戶配置質控樣品，讓客戶首先確定系統或操作是否存在問題，確保“人機料法環測”運行達到要求，再去檢測待測樣本。

伊萊莎：手機版云E測在多通道、定量檢測領域的應用前景

　　手機版云E測的主要特點

　　“云E測”是一款適用于免疫層析試紙條信號讀數的圖像處理及數據分析的應用軟件，免疫層析技術的標記物既可以是膠體金，也可以是乳膠微球。“云E測”利用了攝像頭是智能手機標配這一基本條件，與手機的攝像功能結合，將檢測卡上的T線或C線通過攝像頭生成的光學圖像投射到圖像傳感器表面上，轉為電信號，經過A/D（模擬信號）轉換后變為數字圖像信號，再送到數字信號處理芯片中加工處理。結合人工智能圖像識別算法系統，實現對圖像識別、截取、糾偏、分析和結果判定。

　　手機版云E測讀數過程

　　手機版云E測的主要特點：

　　（1）“云E測”支持安卓系統手機安裝并聯機使用，安卓5.0及以上即可滿足檢測需求，而目前大家普遍使用的安卓手機基本在10.0以上，說明該軟件對手機系統的要求是非常低、通用性好；

　　（2）“云E測”操作簡單、對技術人員及環境要求低；

　　（3）可同時進行多通道（8通道）、多項目、多批次、多樣本數據分析，存儲量可以擴容；

　　（4）檢測結果拍照保存，手機拍照或軟件拍照，滿足CNAS實驗室管理需要保存原始照片的要求。并根據灰度獲得的T和C的峰值，比值，并計算出待測物含量，準確度高。

　　（5）研發過程中對大量不同樣本進行檢測，對樣品適用性廣；

　　（6）離線或聯網都可以檢測，數據存儲方便快捷，一鍵生成報告便于查詢；數據可實時共享及現場打印等優勢，檢測報告可以用大型打印機打印。

　　可廣泛應用于食品安全檢測、環境檢測、臨床疾病診斷等領域，是免疫層析試紙條進行定性或定量分析的強有力工具。“云E測”已經獲得了軟件著作權，并申請了國家ZL，該軟件目前已對客戶免費開放，客戶用授權碼在應用商店上直接下載，以后會作為公共平臺對外開放。軟件可以在線升級，滿足客戶更多的需求，比如在數據分析平臺和數據監測平臺方面的拓展。

伊萊莎“云E測”軟著證書

　　手機版云E測的市場應用

　　飼料生產廠和養殖場是伊萊莎真菌毒素快檢產品的主要客戶群。與歐美國家不同，我國飼料非常復雜，這種復雜既包括飼料組成成分的復雜多變，又包括種類的多樣性，而且可能某一名稱相同飼料，不同廠家的配方完全不同。因此，提高樣本的適應性對檢測體系尤為重要。檢測行業公認的事實是，能把飼料檢測做好的公司，代表其產品達到了一個較高的水平。

　　飼料樣本如此復雜，獲得準確的測值（即樣本適應性問題）就變得相當困難。事實上，每類樣本都有自己的特點，可以研發階段在前處理方法上解決，也可以通過軟件的校準系數解決，比如把客戶的每個樣本輸到系統里，單建一個方法，客戶做的時候可以調出專用的方法，檢測結果自動進行校準獲得測值。樣品的適用性研究類似于建立數據庫，伊萊莎可以自己去建，也可以協助客戶去建，甚至向客戶開放功能讓客戶自己去建。因為客戶使用的原料和供應商是不變的，而且每個企業不同飼料的配方基本是固定的，生產企業可以根據貨號、配方去校準曲線。牛料是非常復雜飼料樣本，其中苜蓿含有大量高蛋白，伊萊莎可以依賴手機版云E測對此類樣本單獨開發一個方法，并根據客戶和成品的特點，建立校準方法。

　　伊萊莎在開發方法和軟件的時候，設置DMY這個特殊功能，客戶自己甚至可以根據不同的檢測樣本設置校準系數，在極端的溫濕度情況下，還可以二次校準，因為外界環境的影響是確定的。如果用臺式機檢測，不同待測樣本需要設一個磁卡，每個環境影響因素需再設定一個磁卡，這種校準的辦法是難以實現的。

　　云E測讀取檢測結果

　　劉建龍闡述說，如何讓客戶直接檢測就得到準確的結果，而不是二次溝通，這是我們要做的事情，這就需要前期研發中對大量樣本進行檢測，針對每種樣品設置校準系數或相應的內置標準曲線。

　　事實上，手機版云E測不僅提供了一個小巧便捷的信號讀數設備，更在功能上實現了市場上流行的臺式讀卡儀無法達到的性能，使得檢測變得更加準確、快速及高通量、多項目。此外，手機版云E測極大的降低了生產企業的檢測成本，以紅米9手機為例，八、九百元/臺，加上孵育器等常規配置，檢測箱總價幾千元，與常規檢測箱動輒幾萬相比，成本下降了90%。而且一般型號的手機銷售量都不會低于幾百萬臺，硬件體系非常可靠，可以說實現了最高的性價比。伊萊莎會對采購檢測卡達到一定數量的客戶免費贈送安裝了云E測軟件的手機，這無疑進一步降低了生產企業的檢測成本。

　　對于如何評價基于乳膠微球和云E測構建的便捷的真菌毒素檢測體系，劉建龍進行了理性的剖析：“我們的目的是建立一個完整的檢測系統，我們一直在挖掘該系統與市場上的差異性。事實上我們的系統不僅僅是一個產品的組成，而且具有學術意義，即根據客戶的需求去解決實際的問題。從這個系統的功能上講，首先是檢測，這就是要解決準確性的問題；第二現場檢測，這是系統適應環境的需求；第三，用便攜的手機讀數信號，是整個系統的檢測速度和方法是否更好的滿足客戶對‘快’的需求。我們是一個全方位、綜合的優化系統，而不只是某一點的噱頭。”

　　最后，劉建龍希望通過分析測試百科網的平臺，向大家傳遞一個理念：快檢方法主要目的是用來管控風險的，檢測結果可以與液相或質譜等大型儀器確證方法達到一致，但這兩類檢測方法主要是滿足不同客戶應用場景上的差異，而且從方法學上講，我們快檢方法的線性范圍會略寬一些。

　　伊萊莎簡介

　　河北伊萊莎生物技術有限公司成立于2007年，是專業提供食品安全檢測解決方案的優質服務商，公司一直致力于“品質·創新·服務”的宗旨，并已通過IS09001：2015質量管理體系認證，為國內客戶提供值得信賴的食品安全檢測產品與服務。公司專注于酶聯免疫試劑盒、免疫親和柱、快速檢測試紙條、MRT快速檢測系統和相關儀器設備的研發、生產與銷售，并擁有自主知識產權的二噁英相關檢測產品，同時提供標準品、質控品、復雜樣品檢測方法開發及技術服務的一家高新技術企業。現已獲得多項國家發明及實用新型ZL授權。公司研發團隊在免疫檢測技術領域達到了國際先進水平，與國內大型檢測機構開展戰略合作。公司以科技為先導、以引領行業進步為己任、以創國際知名品牌為目標；始終堅持為國內外用戶提供優質產品、領先技術以及優質完善的服務，在創新發展食品安全領域中開創出一片廣闊的天地。