最近科華生物獲得便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）的注冊證，該檢測項目豐富了科華生物的POCT產品線，其應用具有重要的臨床意義和公共衛生意義。目前，FOBT已被世界各國廣泛應用于結直腸癌的大規模人群篩查。隨著中國老齡化進程的加快和結直腸癌發病率的逐年上升，科華生物在此刻推出的檢測性能優越、質量可靠的FOBT檢測試劑盒，也正是為了滿足這一市場需求。
接下來我們就一起來了解該產品的相關概念和臨床背景。
什么是結直腸癌？
結直腸癌(colorectal cancer，CRC)是起源于結直腸黏膜上皮的惡性腫瘤，是臨床最為常見的惡性腫瘤之一。我國每年結直腸癌新發病例超過25萬，死亡病例約14萬，新發和死亡病例均占全世界同期結直腸癌病例的20％。最新統計發病率為23.03/10萬，死亡率為11.11/10萬，均位居惡性腫瘤第5位，且呈逐年上升趨勢。其中城市的發病率高于農村，達28.25/10萬，僅次于肺癌和乳腺癌，位居腫瘤發病率第三位。
為什么結直腸癌的篩查和早診早治很重要？
由于結直腸癌的預后與病變分期密切相關，大部分早期結直腸癌的5年生存率超過90%，而發生遠處轉移的晚期結直腸癌患者5年生存率僅12%。在一些歐美發達國家及日本，隨著大腸癌篩查逐步推行，早期大腸癌及癌前病變得以早期診斷和處理，患者預后有所改善；近年來大腸癌的早期篩查和早診早治在我國也引起了廣泛關注，各地也相繼開展了結直腸癌的大規模社區人群篩查。
結直腸癌的篩查方法主要有哪些？
目前的結直腸癌的篩查方法主要有：
① 糞便隱血試驗（feacal occult blood test，FOBT）：
FOBT是一種常見的大腸癌篩查技術，根據其檢測原理，可以分為化學法糞便隱血試驗（gFOBT）和免疫法糞便隱血試驗（iFOBT）
其中，gFOBT成本較低，操作簡便，在過去的篩查試驗中應用范圍最廣，但由于其原理是通過與血液中的血紅素相結合，因此容易受到食品及藥物因素的影響，導致假陽性率偏高，特異性較低等問題。與gFOBT相比，iFOBT則是通過特異性抗體與人體血紅蛋白相結合，從而有效的避免了由于食物及藥品所引起的假陽性情況，并且敏感性也有所提高。目前在歐洲和亞洲的很多國家都選擇iFOBT作為大腸癌的初篩技術。科華生物的便隱血檢測試劑盒屬于免疫法糞便隱血試驗。
② 基因檢測：
目前普遍認為結直腸癌發病過程是一個多基因多步驟的復雜過程，涉及的標志物包括K-ras基因、Septin9
DNA甲基化、c-myc原癌基因、Nup88、p53基因、APC基因等，主要通過外周血檢測或糞便檢測，然而由于費用和準入等問題目前在我國的推廣還有相當的難度。
③ 結腸鏡：
結腸鏡下病理活檢是目前診斷結直腸癌的金標準。由于結腸鏡本身是一項有創的檢查，且存在依從性問題及費用問題，不適合用于大規模人群篩查。根據患者年齡、FOBT檢查結果、結直腸癌家族史等危險因素篩選出結直腸癌高風險人群，繼而進行有目的的結腸鏡篩查是較為可行的診斷策略。
哪些人需要篩查？
中國的結直腸癌篩查指南建議，對中國50-75歲的人群進行早期篩查。根據國家統計局的數據，目前中國50-75歲年齡層共有約3億人，5年以后這個數據將增加為3.7億人。
總結
結直腸癌現在已經成為我國尤其是經濟較發達城市中增速最快的惡性腫瘤。以上海為例，結直腸癌已經躍升為上海市第二常見的惡性腫瘤，最近35年結直腸癌的發病率增長了4倍。早在2013年，上海就將結直腸癌篩查工作列入省級政府重大公共衛生服務項目，為市民免費提供大便隱血試驗檢查，到2015年8月披露的統計數據顯示，在累計篩查的178萬人群中，共發現結直腸癌高危對象34萬人，其中9.4萬人接受腸鏡檢查，共檢出結直腸癌2100例，早期率在40%左右；同時，還檢出了大腸息肉1萬余例，這其中60%有癌變風險。
降低我國結腸癌的發病率和死亡率是刻不容緩的重大臨床科學問題。逐步普及結直腸癌篩查是提高我國結直腸癌早期診斷率、降低結直腸癌相關死亡率的有效途徑。