今日，信達生物制藥(香港聯交所股票代碼：01801) 宣布與羅氏集團達成戰略合作，雙方將共同聚焦于研究、臨床開發和商業化多個治療血液腫瘤和實體腫瘤的雙特異性抗體和細胞治療產品。
“借助羅氏獨有的創新通用型 CAR-T 技術， 我們將在細胞治療領域有更強更廣的布局。同時，我們也依托羅氏在 2:1 T 細胞雙特異型抗體上的平臺優勢，發現、開發和商業化新的雙特異性分子，鞏固和拓展我們的創新型雙特異性抗體產品鏈。”信達生物創始人、董事長兼首席執行官俞德超博士說。
根據公布的合作條款，信達生物將負責相關產品的研發、生產和商業化，并向羅氏支付一定金額的首付款、開發和商業里程碑款以及產品銷售提成。羅氏保留對這些產品在中國以外地區的開發和商業化權益的獨家回購選擇權。
如羅氏行使其全部選擇權，則將向信達生物支付總計 1.4 億美元款項；如果所有產品均成功開發及商業化，將支付產品開發、獲批和銷售等總計約 19.6 億美元的里程碑款項，此外還將支付每個產品兩位數比例的銷售提成。
據了解，雙方合作的 2:1 TCB 雙抗是基于 CrossMAb 技術構建的 CD3/TAA 雙抗。CD3 雙抗的作用機制研究已經相對深入，是當前這一領域的競爭熱點。
雙特異性抗體的分子設計是一個非常重要的關鍵點，目前有 BiTE 平臺、DART、tandAB、Bi-nanobody 等等平臺。羅氏的 CrossMAb 技術在 Knobs-into-holes（KiH）方案的基礎上，進一步解決了輕鏈錯誤聯結的問題。該技術首先在 Fc 區設計了 Knobs-into-holes 異源二聚體連結；同時將 Fab 區域的 CH1 和 CL 互換，以減少輕鏈錯配。
圖 | 羅氏 CrossMAb 技術（來源：羅氏）
信達的 “朋友圈” 非常廣泛，國外的 “朋友” 包括禮來、MD Anderson 癌癥中心、Incyte、Alectoron、Adimab 等等，國內和岸邁生物、圣諾制藥、盛諾基醫藥、和黃醫藥等也曾達成合作共同開發單抗 / 雙抗產品。此前，信達和禮來曾達成兩次總金額超過 15 億美元的合作，與羅氏的合作將真正成為國內生物制藥領域最大國際技術合作之一。