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    發布時間:2023-07-07 14:27 原文鏈接: 關于尼索地平片薄膜衣的物質檢查介紹

      有關物質避光操作。取本品的細粉適量,加丙酮制成每1ml中含尼索地平10mg的溶液,振搖提取后,靜置使澄清,取上清液作為供試品溶液;精密量取適量,加丙酮稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液,作為對照溶液。照尼索地平有關物質項下的方法,自“照薄層色譜法”起,依法操作,應符合規定(2.0%)。含量均勻度避光操作。取本品1片,除去薄膜衣后,置乳缽中研細,加氯仿2ml研磨,用無水乙醇分次轉移至50ml量瓶中并稀釋至刻度,搖勻,用0.45μm的濾膜濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液10ml,置25ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取經105℃干燥至恒重的尼索地平對照品約10mg,置100ml量瓶中,加氯仿4ml使溶解,再用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置25ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA),在332nm的波長處分別測定吸收度并計算含量,應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅩE)。溶出度避光操作。取本品,照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅩC第二法),以0.1mol/L鹽酸溶液-乙醇(4:1)600ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液濾過,取續濾液作為供試品溶液;另精密稱取經105℃干燥至恒重的尼索地平對照品約10mg,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA),在238nm的波長處分別測定吸收度,計算出每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠA)。

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