醫藥行業“兩會”代表委員心系人民用藥安全

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　　三月的北京，料峭春寒尚未離去，來自醫藥行業的“兩會”代表委員們關注民生、參政議政的熱情，卻讓中國醫藥報集體采訪“兩會”代表委員活動的現場暖意融融。

　　3月9日，北京麗思卡爾頓酒店。醫藥界“兩會”代表委員們圍繞政府改善民生的重要舉措——經過了兩年探索的新醫改，提出了他們在實踐中遇到的困惑、引發的思考和建議——

　　呼吁：

　　不要讓低價取向影響用藥安全

　　2008年，國家新醫改方案發布，國家基本藥物制度隨即在全國逐步試點建立。這個以滿足人民基本醫療需求為核心的新政，由于實行了以省為單位的藥品招標采購和配送，而使我國醫藥市場發生了巨大變化。隨著基本藥物制度全面鋪開，各省補充目錄陸續出臺，基本藥物市場呈現的巨大發展空間成為新醫改帶給醫藥行業的最大驚喜。但是在各地藥品招標采購中出現的“低價中標，唯價格論”等現象，卻引起了代表委員們的普遍擔憂。

　　全國人大代表、石家莊制藥集團董事長蔡東晨說，目前我國無論是藥品監管水平還是藥品生產質量規范都已經達到和接近歐美先進水平，但是由于藥品招標采購中唯低價是舉的不良風氣，給人民用藥安全和行業發展蒙上了陰影，也造成了重大安全隱患。他舉例說，在某省的招標采購中，頭孢曲松粉針的中標價是1.22元。而現在1公斤頭孢曲松原料藥的價格是1000元人民幣，按照藥典標準每一只分裝劑量是1.1克，成本價是1.1元，瓶子0.08元，丁基膠塞每個0.12元，這幾項成本就已經超過了中標價格，而實際生產中還有外包裝和人工成本。“我不知道這樣的中標藥品是怎么生產出來的?現在有的企業采取用其他品種的利潤補貼中標品種的辦法來維持企業運營。但是我認為，這種做法是不能持續的，長期來看不能保證人民的用藥需求。”“國家基本藥物制度的核心是解決人民看病難、看病貴問題，滿足廣大人民的基本用藥需求，是國家財政給人民提供的一項基本保障。而低價招標是將這項國家買單的保障政策轉嫁給了行業，低價招標不僅難以持續，也是對人民安全用藥極不負責任的表現。” 蔡東晨說。

　　全國政協委員、四川科倫實業集團有限公司董事長劉革新認為，目前各省藥品招標采購中超低價中標現象，已經成為制約醫藥行業發展的重要原因。比如在有的省，每瓶60片裝的復方丹參片中標價僅為0.95元，一瓶大輸液的價格低于任何一種飲料的價格。中標價格明顯低于其原料、輔料、包裝的合計成本。“藥品招標采購中的低價中標現象不僅造成了藥品價格的混亂，也在行業中形成了‘唯低價是取’的不良環境。在超低價中標的導向下，不排除一些企業以犧牲產品質量為代價換取市場的行為，這必須引起各界的關注!” 劉革新說，希望相關部門在制定政策時，考慮到企業之間的差異。上市公司在員工薪酬、社會保障、環境保護等方面都有更加嚴格的要求，必然會帶來成本的上升。建議有關部門在制定政策的過程中，邀請企業代表參與討論，以提高執行程序的可預見性和結果的可檢討性。

　　有數據表明，2009年我國307種基本藥物銷售額僅為450億元左右，占醫藥市場份額的8.4%。基本藥物全年支付金額比不上一家房地產商一年的銷售額。據了解，自1997年以來，國家發改委已經連續27次對政府定價范圍內的藥品進行了降價，但實際上不管是門診病人還是住院病人，人均醫療費用卻在逐年增長。而導致這一問題的原因——藥費支出并不單純是由藥品價格所決定的，而是由藥品價格、用藥量、用藥組成等共同決定的。因此，單純靠控制藥價來緩解“看病貴”問題，效果非常有限。

　　代表委員們認為，當前的改革更多地是在藥品領域，而很少觸及醫療領域，制藥行業一直處于改革的前沿。新醫改已經進入“深水區”，單純靠降低藥品價格已經不能解決“看病貴”問題。而藥品價格無限制降低，藥品的質量安全性就會難以保證，這不僅會損害醫藥行業的健康發展，同時也可能降低政府的公信力。

　　保證：

　　堅守藥品質量，責任重于利益

　　“兩會”代表委員們言談中出現的第一高頻詞匯就是“質量”，記者從中深切感受到了制藥行業所承擔的社會責任和堅守藥品質量的決心。

　　全國人大代表、揚子江藥業集團董事長徐鏡人介紹說，從去年到現在，中國食品藥品檢驗研究院的專家已經分六批到揚子江藥業指導實際工作，這些專家不僅給企業的質量檢測人員進行了政策法規和專業技術培訓，還每天到生產車間的各個工序進行監督、檢驗，為企業的藥品質量管理提供了巨大的幫助。“藥品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的。藥品質量要靠企業生產全過程的控制。現在，制藥企業不是怕檢查而是歡迎檢查，堅守質量已經成為行業的共識。” 徐鏡人說。

　　今年3月1日頒布的新版GMP，得到了代表委員們的普遍認可。他們認為，制藥行業多、小、散等問題一直存在，提高行業集中度一方面靠企業自律，另一方面要靠政策環境的推動。而新版GMP強調的生產軟性管理，正是抓住了現代企業管理的精髓。

　　全國人大代表、神威藥業集團有限公司董事長李振江說，新版GMP的頒布實施是一件利國、利民、利行業的好事，既有利于提高藥品的安全性，進一步保障人民群眾的用藥安全;又有利于制藥行業的結構調整，提高國際競爭力。“現在，制藥行業中相當多的企業都在自覺提高藥品標準，按照美國、歐盟和我國新版GMP的要求進行生產線的設計和施工。國內擁有許多符合國際最高水平的生產線和生產車間。我們希望，國家能夠繼續提高行業準入標準，提高產品檢測標準，提高行業綜合競爭力。”

　　“藥品是特殊商品，人命關天，因此在藥品質量上來不得絲毫馬虎。我常年用自己企業生產的藥品。這么多年來，步長的中藥注射劑獲得了社會的認可。”全國人大代表、陜西步長集團董事長趙步長說，步長集團是國內最大的中藥注射劑生產企業之一，為1萬多名員工提供了就業崗位。2010年為國家納稅9.6億元。“為保證藥品質量，我們有的工廠就生產單一品種，絕不因為節約運行成本而混合生產。”

　　全國人大代表、天士力集團董事長閆希軍說，現在我國制藥企業的科技水平越來越高，市場監管越來越嚴格，企業的守法自覺性也越來越強了。中國制藥在國際市場的信譽也在逐步提升。“天士力復方丹參滴丸在美國申報的過程中，我們深刻體會到了標準提高和嚴格監管的好處。中藥是我國的民族瑰寶，也是我國制藥行業的競爭力所在，藥品質量已經成為企業發展的核心競爭力。”

　　代表委員們呼吁，國家應繼續提高藥品質量檢測標準，提高中藥材、中成藥的檢測水平，增加檢測手段，同時提高各地藥品招標采購中技術評標標準，提高質量權重，讓人民用上質量好的基本藥物。代表委員們普遍認為，藥品質量比價格更重要，藥品價格虛低比價格虛高更危險。藥品是特殊商品，在市場流通中不能等同于普通商品。對于制藥企業來說，如果利益和責任是天平的兩端，那么，制藥企業應該毫不猶豫地選擇責任和質量。

　　兩會聲音

　　全國人大代表、石藥集團董事長蔡東晨呼吁——

　　政策支持貼牌出口國際主流市場藥品

　　已經連續14個年頭參加“兩會”的全國人大代表、石藥集團董事長蔡東晨近年來始終致力于中國藥品和制藥企業的國際化發展。今年他準備的一份重要提案是《關于提請國家發改委對國內企業貼牌出口國際主流市場的藥品給予國內單獨定價政策支持的建議》。

　　蔡東晨認為，只有占領了國際主流市場，我國醫藥行業才能有更長遠、更高層次的發展。

　　資料顯示，2009年我國西藥制劑出口額為11.98億美元，西藥原料出口額為165.59億元，制劑出口占比為6.7%。其中只占我國西藥制劑出口企業總數14%左右的外商投資企業，其出口額比重卻高達51.92%。2009年我國西藥制劑出口到167個國家和地區，亞非仍是我國制劑出口的主市場，兩地區出口額比重合計達69.58%，向歐美等市場出口則鮮有斬獲。相關資料也顯示，在世界衛生組織采購的藥品中，2/3的產品是來自印度，目前只有6個品種來自中國。

　　據蔡東晨介紹，目前我國已有包括石藥集團在內的21家企業通過了歐、美、日等國際認證，但以自有品牌出現在國際市場的仍寥寥無幾。貼牌(OEM)出口，是國內企業目前出口發達國家和市場的主要形式。但在2010年6月國家發改委《藥品價格管理辦法(征求意見稿)》中有如下表述：“中國境內生產，并出口到國際主流市場的藥品(指制劑，不包括境外企業委托境內企業加工生產的制劑)，價格主管部門可以給予單獨定價認定。即貼牌(OEM)出口不享受單獨定價政策支持。

　　在當今醫藥行業，通過發達國家生產質量管理規范體系認證，如通過FDA和COS等國際認證，是實現藥品出口(包括OEM)的首要前提。“與我國GMP相比，企業要通過高端市場GMP認證，投入更大，周期更長。企業一旦通過發達國家GMP認證，藥品生產就有了更高層次的質量管理體系保障，這符合國家對優質藥品進行單獨定價的政策初衷。”蔡東晨說，“我國企業實現自有品牌的藥品出口，還需要一個很長的發展和過渡期。一方面，中國藥品在世界范圍內尤其是發達國家和地區沒有品牌號召力，這和我國制藥行業目前以原料藥為主，創新能力不足的現狀有關。另一方面，按照美國和歐盟的相關規定，制劑的上市許可證只頒發給美國和歐盟境內的合法企業，境外企業要將制劑賣到這些主流市場，必須在當地設立分支機構或者通過當地合作伙伴進行銷售。在此前提下，中國制劑要進入歐美市場，通過并購當地企業、注冊分支機構或尋找合作伙伴等途徑較為可行。同時，中國企業要想順利將產品銷往歐、美、日，商務環境必須本土化，充分認識本土環境，利用本土資源，打造自己的品牌。在缺少ZL創新藥的現狀下，我國企業要建立自己的國際制劑市場渠道和品牌還不是短期內可以實現的。”

　　蔡東晨指出，我國目前能夠實現以自有品牌出口到發達國家和市場的主要是外商投資企業。輝瑞、禮來、武田等為代表的外商投資制藥企業生產的西藥制劑由于按照國際主流市場的質量標準生產，且有完善的國際營銷渠道，主要出口到發達經濟體。而我國本土制藥企業由于自主研發能力弱，少有自主ZL藥，產品多為仿制藥，出口主要集中在欠發達經濟體。如僅自有品牌出口企業方可在國內享受單獨定價政策，則政策主要受益群體實為外商投資企業，一段時期內，政策會加劇內外資企業的發展失衡。

　　在提案中，蔡東晨代表認為，貼牌出口產品并不掩蓋實際制造商的身份。根據美國和歐盟藥監部門要求，在本土銷售的處方藥，藥品包裝上必須明確標識藥品實際原產地。雖然貼牌出口藥品并非以自有品牌銷售，但并不影響國外市場和患者對中國制造商的認知。國內企業能夠以貼牌形式將產品銷售至歐美等發達國家和市場的目前也僅有21家，對于此類領軍企業，應當給予國內產業政策的支持。中國制藥行業要實現產業升級并將產品出口到發達國家市場，需要有強大的資金支持和研發實力作為后盾，需要國家價格政策的支持，從政策層面增強企業的國際市場競爭力。

　　蔡東晨代表還建議，相關專業部門和政策部門立足于促進國內醫藥行業產業升級的長遠目標，結合國內醫藥行業發展現狀，利用價格政策，鼓勵企業加快創新和國際化，逐步引導中國企業與國際發達市場接軌;在新的藥品價格管理辦法中，將“國內制藥企業通過國際主流市場GMP認證，以貼牌形式出口到國際主流市場，且產品標簽能夠顯示中國企業為實際制造商的”，列為符合單獨定價的條件。同一產品，不同企業同時存在貼牌出口和自有品牌出口的，可以公布不同的單獨定價水平。