發改委：疫苗領域進一步向外資放開市場格局重塑在即

　　在山東疫苗事件、長春長生疫苗事件所產生的巨大社會影響的推動下，疫苗行業的革新趨勢已經是箭在弦上。國企、外資、民營三足鼎立的市場格局，勢必也將在一系列的政策推動下進行調整。尤其是一系列新型疫苗持續向外商投資放開，更是會給整個中國疫苗市場帶來新的競爭血液。

　　3月6日上午，十三屆全國人大二次會議新聞中心召開記者會，國家發展改革委副主任寧吉喆在接受記者提問時表示，備受關注的新版《鼓勵外商投資產業目錄》將于今年正式發布。

　　值得關注的是，除了舊版目錄中艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宮頸癌、瘧疾、手足口病等新型疫苗生產繼續向外商投資放開之外，新版文件還新增加了一項內容，即用于疫苗、細胞治療藥物等生產用的新型關鍵原材料，也將向外商投資放開。

　　而就在上個月月底，國家工業和信息化部黨組成員、副部長王江平則在全國消費品工業工作座談會上提出，2019年的一個重要工作，就是推動疫苗行業重組整合。并且目前已在研究制定推動疫苗行業重組整合的工作方案，并支持企業通過資本市場收購、批準文號轉移、生產技術入股等方式開展聯合重組，以推動疫苗產業升級和高質量發展。

　　可以說，在山東疫苗事件、長春長生疫苗事件所產生的巨大社會影響的推動下，疫苗行業的革新趨勢已經是箭在弦上。國企、外資、民營三足鼎立的市場格局，勢必也將在一系列的政策推動下進行調整。尤其是一系列新型疫苗持續向外商投資放開，更是會給整個中國疫苗市場帶來新的競爭血液。

　　而關鍵問題在于，在即將開始的這場疫苗行業競爭格局重塑中，誰將率先布局好下一個風口？誰將在新的并購重組中笑到最后？

　　1、疫苗行業“大清洗”

　　從政策層面來看，2019年對于疫苗行業的動作已經開始顯現。

　　首先仍然是疫苗管理法的出臺。2018年11月11日晚間，國家市場監督總局在其官網上發布了《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》并征求意見。意見反饋截止時間為2018年11月25日，也就是說，按照正常的流程，如今疫苗管理法已經結束了初步的征求意見環節，將開始有進一步的實質性進展。

　　而兩會前夕工信部透露的動作則可能對行業產生更為直接的影響。據《中國證券報》報道，工信部正牽頭提升疫苗產業集中度工作。未來可能采取的動作包括：提高市場準入標準，嚴格控制新開辦疫苗企業；加強疫苗質量監管，逐步引導落后產品退出；鼓勵大型企業疫苗中標配送，推動優勢企業加快發展等。

　　全國人大代表、華蘭生物董事長安康則對此表示支持，在3月4日E藥經理人承辦的“聲音·責任”醫藥界人大代表政協委員座談會上，他說道：“從全球來看，疫苗技術在不斷地進步，但我國疫苗產業還存在著多、小和不規范的問題，因此政府應該加強疫苗的質量監管，提升市場準入標準。”

　　而落到具體的實施意見，安康的表態中實際上有三點信息值得關注。第一，嚴格控制興辦疫苗的企業。疫苗行業本身就因為其研發難度大、時間周期長，同時對產品質量、生產工藝要求極高的特點，而擁有十分顯著的進入壁壘，而嚴格控制興辦疫苗的企業，實際上也是進一步在準入層面嚴加把關，確保行業競爭中的主體都是有足夠技術水平以及競爭能力的優質企業。

　　第二，逐步引導落后單一品種的企業退出。數據顯示，我國超半數的疫苗企業每年僅批簽發一個品種。在行業競爭不充分的情況下，就自然會出現本來不具備競爭能力的企業也能生活的很好，但在今后的行業生態中，這樣類型的企業其生存空間可能會被進一步壓榨。

　　第三，則是最關鍵的支持疫苗企業不斷兼并重組做大做強，培育民族品牌，參與國際競爭。這同工信部的相關表述如出一轍。但需要考慮的是，由誰來并購誰。此前行業里對此有反對的聲音，主要在于行業有觀點認為疫苗行業整體同質化較高，彼此規模相似，很難順利完成并購重組。但也要注意的一點是，在屢次發生的疫苗事件背景之下，疫苗行業會不會出現此前行業預想中的“國進民退”，同樣值得關注。

　　無論如何，在今年兩會的政府工作報告中，總理也提出“藥品疫苗攸關生命安全，必須強化全程監管，對違法者要嚴懲不貸，對失職瀆職者要嚴肅查辦，堅決守住人民群眾生命健康的防線。”對于個案的懲處，在長春長生事件的處理上就已經顯現出嚴厲的態度。而整個疫苗行業的未來發展，無疑也會呈現出一個更嚴格的監管趨勢。

　　2、誰買誰賣？

　　全國政協委員、天津大學教授張鳳寶指出，“過度商業化經營導致了整個疫苗行業產生‘經營和利潤優先’的錯誤思想。”而也有不少學者直接指出，疫苗專營化應當退出歷史舞臺。

　　實際上，我國疫苗產業的集中度上升的趨勢一直存在。

　　據平安證券觀察，我國一類苗去年批簽發數總體保持基本穩定，但乙肝等部分一類苗在2018年延續了生產商集中度提升的趨勢，主要供應商縮減，規模優勢得以發揮。

　　根據去年官方公布的數據，我國共有疫苗生產企業45家，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，占全球疫苗生產企業數量的40%。但企業規模整體偏小，產品同質化嚴重，除了國企中生集團下屬6大生物制品研究所外，我國超半數企業每年僅批簽發一個品種。

　　而觀察海外市場可以發現，約90%左右的市場被GSK、默克、賽諾菲和輝瑞四家巨頭占據。與我國“小、散、亂”的情形形成鮮明對比。

　　國內雖然上市的疫苗種類數量已經有提升，但不少是傳統的疫苗。因而有觀點認為產品層次較低，生產規模小、研發能力弱、生產品種單一、不規范的疫苗企業將受到疫苗行業重組整合影響。

　　隨著對兼并重組的推動，合規的大型疫苗企業規模有望進一步提升，市場集中度將向頭部企業靠攏。

　　而值得注意的是，2017年全球銷售額TOP10的疫苗有9個是新型疫苗，而國內的TOP10產品中只有2個是新型疫苗。

　　廣證恒生研報認為，國內新型疫苗市場將保持快速發展。我國具有大品種研發能力的企業少，行業存在并購整合空間，同時監管政策對于疫苗質量提出了更高的要求，技術壁壘會進一步加大，各家企業競爭激烈，規模效應優勢突出，小企業會面臨較大的生存壓力，對于行業整合有一定的促進作用。

　　平安證券認為，在新藥審批加速的大背景下，二類疫苗隱含了重要的結構性機會。二類苗競爭程度與價格體系更加市場化，促使民營資本和外資進入行業，獨家創新品種的獲批會對公司競爭力帶來巨大提升。

　　3、新型疫苗仍是風口

　　數據顯示，2018年國內新型疫苗市場產值為243.3億元，廣證恒生預測，四年內這一數字很可能實現翻番。

　　而國內疫苗領域的幾個“巨頭”，也大多受益于新型疫苗從而實現收入高速增長。

　　其中不得不說的就是智飛生物，其通過與默沙東簽訂協議，獲得了HPV疫苗的國內代理權，2018年4價HPV疫苗批簽發約380萬支，9價HPV疫苗實現批簽發121萬支，再加上其AC-Hib三聯苗處于放量期，智飛生物2018年實現了235%的業績增速。而市場上，HPV疫苗仍然處于供不應求的局面，因而有分析師預測，2019年智飛生物仍將實現超200%的增速。

　　廣證恒生研報指出，國內新型疫苗市場參與者眾多，外企、民企、國企三足鼎立。

　　從已上市新型疫苗品種來看，我國新型疫苗市場集中度低，外企、民企和國企均占據一定的市場份額。外資企業憑借先發技術優勢，推出市場需求強烈的獨家單品，占據35%的市場份額，民企、國企則通過長期的研發積累推出各自的主打產品分別占據31%、34%的市場份額。

　　而在我國的新型疫苗市場上，頭部企業的優勢逐漸顯現。中國醫學科學院醫學生物學研究所研發的全球首個EV71疫苗的問世顯示了中國新型疫苗的研發能力，臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%，并在2016正式獲批上市。而在仿制品方面，智飛生物的AC-Hib三聯苗、康泰生物的DTap-Hib四聯苗等國產多聯苗紛紛上市，沃森生物的13價肺炎疫苗已經提交上市申請，華蘭生物的四價流感疫苗已于2018下半年獲批上市。

　　廣證恒生研報認為，隨著這些重磅疫苗的上市，我國疫苗行業將迎來“品種為王”的新時代。

　　而由于新型疫苗研發的巨額投入和超長周期，我國部分依靠單一品種存活的規模較小的企業，雖然日子過得滋潤，但其仍然面臨行業重組整合的沖擊，且在行業升級期加之國家政策方向明確的情況下，這股沖擊波或許不會小。