國家衛健委確認開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作

　　4月9日，國家衛生健康委正式發布了關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知（下簡稱：通知）。《通知》的目的，是為貫徹落實黨中央、國務院關于健全藥品供應保障制度的決策部署，及時準確掌握藥品使用情況，不斷提高藥品規范科學使用管理水平。

　　《通知》中包含兩大部分，一是確定要全面開展藥品使用監測；二是要扎實推進藥品臨床綜合評價。

　　在全面開展藥品使用監測中，提到了三大重要方法：1、建立健全藥品使用監測系統；2、統籌開展藥品使用監測工作；3、分析應用藥品使用監測數據。

　　要點1：建立健全藥品使用監測系統。

　　依托全民健康保障信息化工程和區域全民健康信息平臺，建立國家、省兩級藥品使用監測平臺和國家、省、地市、縣四級藥品使用監測網絡，實現藥品使用信息采集、統計分析、信息共享等功能，覆蓋各級公立醫療衛生機構。國家組織制訂藥品使用監測指南及相關技術規范，指導各地有序開展工作。省級衛生健康行政部門要加強區域全民健康信息平臺建設，實現與醫療衛生機構信息系統和藥品集中采購平臺等對接。

　　要點2：統籌開展藥品使用監測工作。

　　一是開展全面監測，所有公立醫療衛生機構按要求主動配合，系統收集并報告藥品配備品種、生產企業、使用數量、采購價格、供應配送等信息。二是實施重點監測，在全國各級公立醫療衛生機構中抽取不少于1500家機構，在全面監測工作基礎上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關聯的具體數據進行重點監測。

　　要點3：分析應用藥品使用監測數據。

　　各級衛生健康行政部門和醫療衛生機構要加強對監測信息的分析利用，針對醫療機構藥品實際配備和使用情況，分析用藥類別結構、基本藥物和非基本藥物使用、仿制藥和原研藥使用、采購價格變動、藥品支付報銷等情況，為臨床綜合評價提供基礎信息，并指導醫療機構藥品采購和上下級醫療機構用藥銜接。在數據分析和深度挖掘基礎上，定期形成監測報告，加強與工業和信息化、醫保、藥監等部門和藥品集中采購機構的溝通協調，強化數據信息共建、共享、共用，持續有效保障藥品供應，更好促進“三醫”聯動。

　　要點4：加強藥品臨床綜合評價組織管理。

　　國家組織制訂管理指南，委托相關技術機構或行業學協會制訂評價方法和標準等技術規范，建立臨床綜合評價專家委員會，圍繞國家基本藥物目錄、鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發申報兒童藥品清單等遴選，組織開展綜合評價。

　　要點5：科學開展藥品臨床綜合評價。

　　實施藥品臨床綜合評價的機構要根據實際需要，充分運用衛生技術評估方法及藥品常規監測工具，融合循證醫學、流行病學、臨床醫學、臨床藥學、循證藥學、藥物經濟學、衛生技術評估等知識體系，綜合利用藥品上市準入、大規模多中心臨床試驗結果、不良反應監測、醫療衛生機構藥品使用監測、藥品臨床實踐“真實世界”數據以及國內外文獻等資料，圍繞藥品的安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性等進行定性、定量數據整合分析。