在千億級IVD賽道中，產業鏈上游有哪些機會？

　　毋庸置疑，IVD市場在過去幾年迎來了爆發式的增長。根據沙利文及東北證券數據表明，全球IVD市場規模預計在2022年達919億美元，2025年將快速增長至1339億美元，復合增長率約為9.9%。

　　“下游企業的蓬勃發展，必然會帶動上游關鍵原料、器件、試劑、耗材等技術水平的提升。尤其是在目前較為復雜的國際經濟環境下，上游關鍵環節企業的產業地位和關注度較以往均大幅提升。”華抗免疫技術（以下簡稱HKIG）創始人兼董事長兼總經理邊超博士告訴動脈網。

　　根據藥鏈圈數據顯示，2019年全球IVD試劑原料市場規模預計約為303.3億元，預計至2030年，該市場規模可達約565.3億元。其中，免疫診斷作為IVD領域發展最快且市場占比最大的細分領域之一，目前在全球范圍內尚未出現主導型免疫診斷試劑原料供應企業，全球頭部免疫診斷試劑原料供應商也未出現中國企業，是一片需求較大且前景寬廣的藍海。

　　創始人師從中國抗體工程技術開拓者

　　橫向來看，近幾年IVD行業近乎白熱化的市場競爭與快速發展，導致大眾認為聚焦免疫診斷試劑原料的企業似乎很多。但從縱向角度來看，在免疫診斷試劑原料這一基礎上，再加上自主研發、自主化規模生產、自主擁有完善的質量控制體系等標簽，相關的企業名單便減少大半。

　　“在此基礎上，能夠獲得國內下游主流客戶認可的、自主研發生產的產品，就更加少了。如果我們再加上產品能否遠銷海外，經受國際高水平客戶的檢驗，聚焦該領域的企業就真的寥寥無幾。”邊超博士公司動脈網。

　　而HKIG正是一家集上述標簽為一體的，聚焦臨床免疫診斷用抗原和抗體試劑原料研發、生產及銷售的創新技術型企業，該公司于2020年由邊超博士和另一位他相識超十年的老友合伙成立。

　　創業之前，邊超博士在免疫學和抗體工程領域已有約十五年科研和產業化經驗。

　　他曾在中國科學院研究生院進行博士研究工作，并在獲得學位后選擇留所任副研究員，從事抗體工程領域的科研和創新產品開發，同時擔任中國科學院下屬某研究所抗體研究中心（上海研發公共服務平臺）副主任和中科院某控股企業總經理和技術總監，負責管理抗體工程相關CRO業務。

　　在中科院進行了大約10年的科研和產業化工作后，邊超博士前往美國希望之城國家醫療中心貝克曼研究所，從事博士后研究工作。在國外時，受國內創業創新政策和人才扶持政策的感召，邊超博士決定回國投入創業大潮。

　　提及創業初衷，邊超博士回憶，“我關注國內抗體醫藥產業發展十幾年了，創業之前也對國內抗體醫藥產業發展階段做了評估，感覺那時中國已經具備了一定基礎，處于產業發展的關鍵節點。更重要的是，我作為中國科學院抗體工程技術和學術文化的傳承人之一，有責任將我們幾十年積累的技術傳承、優化、發揚，讓這些技術在生物醫藥產業中實現價值。”

　　提及國內抗體工程技術的傳承，邊超博士講述了老一輩的“舊”事跡。

　　在中科院時期，邊超博士師從我國抗體工程技術的知名專家和老一輩技術開拓者。在日常工作中，幾位老先生會跟邊超博士聊一些20世紀七八十年代我國單克隆抗體制備技術剛起步時的故事。

　　當時，中國的生命科學研究基礎極其薄弱，很多現在看起來唾手可得、司空見慣的設備、儀器、試劑、耗材以及技術方案都是一片空白。而當時國內所要瞄準的研究方向，卻是在1984年獲得諾貝爾生理學或醫學獎的雜交瘤制備單克隆抗體，這個炙手可熱的生命科學尖端研究領域。

　　“目標和現實看上去有巨大的差距。”邊超博士感慨。

　　邊超博士講述，比如細胞培養基，當時國內是從配方開始，完全自主開發、自主生產制備；再比如二氧化碳細胞培養箱，它是在落后的細菌培養箱基礎上通過科研人員的奇思妙想改造的；酶標板也是用軟塑料的血凝板改造和代替的。

　　“就連現在人們司空見慣的超凈工作臺或生物安全柜，那時根本沒有。那時的科研人員打掃好一個實驗室房間，安裝上紫外燈，在普通實驗臺上進行細胞培養操作，依靠嚴謹過硬的無菌操作技術，就可以保證長期的連續的細胞培養不被污染。”

　　在上述“一窮二白”的條件下，1981年6月幾位老先生在《實驗生物學報》第14卷第2期發表了《產生抗北京鴨紅血球單克隆抗體的雜交瘤細胞系的建立簡報》，這是我國開展的單克隆抗體研究的第一篇學術論文。在零基礎之上，這篇論文只比諾貝爾獎獲得者C Milstein和G K?hler發明雜交瘤制備單抗技術的論文晚6年（該團隊在1975年創立雜交瘤技術）。

　　“現在的環境和條件比20世紀好太多了，如果我們現在都還無法做出國際一流的技術和產品有點說不過去。”帶著傳承和優化技術的初衷，邊超博士專注于技術和產品的打磨。

　　布局三大技術平臺，聚焦抗原抗體原料

　　發展至今，HKIG已經完成建設了三大技術平臺。

　　首先是高效精準抗體開發技術平臺。HKIG通過技術改造與革新，開發出具有自主知識產權的高效融合和高通量篩選特點的單克隆抗體制備技術平臺。該技術平臺結合了雜交瘤技術和單B細胞技術的優勢，是傳統雜交瘤技術平臺的高效升級版，其抗體篩選效率可提升10倍以上，篩選時間縮短50%以上。

　　然后是工程細胞規模化產品生產技術平臺。該平臺參照生物技術藥物標準，同時結合免疫診斷試劑生產的自身特點和要求建立，可保證產品在性能穩定的前提下，持續、規模化供應，解決長期存在的國產試劑原料生產過程中的核心薄弱環節。

　　再而是產品評估和解決方案制定技術平臺。該平臺以醫療器械申報標準建立，可保證產品快速度過試劑盒研發階段進入醫療器械申報階段，最大程度節省客戶研發時間和經費投入。

　　基于上述三大平臺，HKIG目前針對市場需求比較大的腫瘤標志物、甲狀腺功能等醫學檢測領域的抗原抗體試劑原料進行了產品布局，同時在血栓、阿爾茨海默病等一些新興的檢測領域也進行了研發規劃，將創新產品逐步推向市場。

　　關于產品的市場導入和擴大問題，邊超博士告訴動脈網，這需要解決兩個問題。其一，產品能成功商業化的前提是基于優秀的產品和服務。其次，市場在接受新產品和技術時，是需要被“教育”的，“但這需要一定的周期。”

　　在上述技術平臺基礎上，HKIG具備了三個差異化的能力。首先，HKIG基于多年抗體工程開發經驗，所形成的快速的產線拓展能力，能夠跟上免疫診斷各個領域不斷涌現的市場需求；第二，HKIG具有產品穩定的供應能力，公司參照生物技術藥物標準建立規模化產品生產技術體系，可實現試劑原料產品品質穩定前提下的規模化供應；第三，HKIG具有自主解決客戶需求的能力，公司在供應自主開發產品的同時，可同步提供完善的試劑盒構建解決方案，盡力減輕客戶研發成本和時間消耗。

　　好的技術和產品自然會迎來客戶的肯定，HKIG目前已經和IVD原料世界知名頭部企業建立了合作關系，為該公司提供開發臨床檢測需求尚未被滿足的高質量抗體診斷試劑。

　　需要打破的不是進口壟斷

　　本土企業發展到一定階段，突破卡脖子難題、打破進口壟斷、實現出海，是或早或晚但必須經歷的事情。

　　對此，邊超博士表示，HKIG位于產業鏈上游，所走的道路是完全原創、自主開發的道路，“這一點是我們不被關鍵技術、材料等限制的重要保證。我們對產品研發、生產等各個環節進行過詳細評估，在設備、試劑、耗材方面沒有被卡脖子的隱患。”

　　然而，在整個生物制藥、醫療器械行業，卡脖子問題還是存在的。從數據來看，抗原抗體關鍵原料、生物分離介質、高端電子元器件等，大部分還是依賴進口。卡脖子問題比較復雜，需要企業、政府、科研機構、醫療機構，甚至社會公眾等各方，合力來共同應對。

　　“這幾年情況其實有所改善，某些領域已經從填補空白問題轉變為品質提升問題。而品質提升比填補空白要難很多，但是我們已經在正確的道路上在行進了。”邊超博士告訴動脈網。

　　對于打破壟斷和出海，HKIG則為大眾提供了一個不一樣的視角，“當下是一個全球化的經濟社會，企業不必把自己定位于一家局限在中國市場的本土企業。HKIG的產品開發、生產，經營策略、計劃的制定都是站在國際檢驗醫學和體外診斷產業發展的背景下進行的。所以重點不在于所謂的打破壟斷和出海，而在于我們的經營理念、技術創新和產品品質是否獲得了全球高水平主流廠家客戶的認可，是否站在了國際免疫診斷技術和產品發展的前沿。”

　　沿著上述發展宗旨，目前HKIG已經和中國科學院大學等數家知名科研機構建立了合作關系，同時和國外知名的診斷試劑企業建立了合作關系，推進產業迫切需求的診斷原料產品開發，實現互利共贏。

　　未來，HKIG將以業內一流標準，打通免疫診斷試劑原料產品研發、生產、服務和營銷全鏈條。期待HKIG立足于中國醫療沃土，兼具國際化創新視野，早日為全球客戶提供高品質的產品和服務，幫助客戶在體外診斷行業激烈的市場競爭中快速前行。