康泰生物獲頒新版GMP認證將在全國率先恢復生產

　　去年年底因個別嬰幼兒注射乙肝疫苗后出現了偶合反應成為焦點的深圳康泰生物制品公司已正式獲頒新版GMP認證，這是國內三大乙肝疫苗生產企業中首個獲頒的新版GMP證書。國家食品藥品監督管理總局23日在網站發布了公告。

　　據了解，GMP中文含義是“產品生產質量管理規范”。我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(即新版GMP)以歐盟GMP為基礎，在無菌制劑和原料藥的生產方面設定了很高的標準。根據衛生部門要求，藥品生產企業進行血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。

　　記者注意到，此次康泰生物獲得的GMP證書內容為重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)，有效時間從2014年2月18日至2019年2月17日。取得該證書，意味著康泰生物已經可以重啟乙肝疫苗生產。目前，國內其他主要乙肝疫苗企業的生產線皆處于停產狀態，都在等待新版GMP的頒發。由于乙肝疫苗屬于納入國家免疫規劃的重要疫苗，這些廠家的停產已經對國內疫苗供應造成了較大影響。康泰生物的率先恢復生產將對國內部分省市區的疫苗供應緊張帶來較大緩解。

　　康泰生物常務副總經理張建三表示，截至目前，由康泰生產的乙肝疫苗已安全接種7.7億人次。去年年底發現個別嬰幼兒注射乙肝疫苗后出現了偶合反應，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委已于1月17日發布了關于乙肝疫苗問題調查結果的通報，未發現乙肝疫苗存在質量問題。此次康泰生物獲頒新版 GMP證書，再次表明了其生產工藝和質量的可靠。但是，這些事件和媒體的關注也說明了疫苗安全的高度重要性。康泰生物將和其他疫苗生產企業一道，恪守社會責任，為社會提供安全、有效的疫苗產品。