【摘要】 目的 對強生vitros 350干化學分析儀與日立7600生化儀相同項目的測定結果進行比對，以探討干化學分析與濕化學分析檢測結果是否具有可比性，其檢測結果的偏差是否在允許的范圍內。方法 按照美國nccls ep9-a文件要求對強生vitros 350干化學分析儀和日立7600生化儀的總蛋白等10個項目測定結果進行評價，計算相關系數和直線回歸方程，并對兩系統之間的預期偏差進行評估。結果 alb、ck、ckmb的相關系數r< 0.975，其余項目的r> 0.975，表示這些項目兩方法間的線性關系良好；預期偏差在三個醫學決定水平均可接受的項目有tb、tp、alb、un、glu、cr、ck；預期偏差部分能接受的項目為mg（xc 1.0，2.5）、alt（xc 300），預期偏差不可接受的項目為ckmb、alt（xc 20，60）、mg（xc 0.6）。結論 干化學分析與濕化學分析兩種檢測方法之間存在差異，通過對兩種方法的比對和偏差評估，根據預期偏差可接受的程度而采取不同的解決方法。
【關鍵詞】 干化學分析儀 預期偏差 允許誤差 方法比對
強生vitros 350干化學分析儀是美國強生公司推出的用于急診生化檢驗的自動生化分析儀。它采用干片式，利用光的透射和反射原理分析，具有簡便、快速等特點，尤其適合急診生化檢驗。但因為干化學、濕化學兩種分析儀原理、方法學上的差異造成同一檢測項目出現不同的檢測結果，而且部分項目參考值范圍也不統一， 這給檢驗結果的解釋及臨床治療造成一定的困難。為解決此問題，我們按照美國臨床實驗室標準化委員會（nccls）ep9-a文件［1］,對強生vitros 350干化學分析儀和日立7600生化儀的丙氨酸氨基轉移酶（alt）、總蛋白（tp）、白蛋白（alb）、總膽紅素（tb）、尿素（un）、肌酐（cr）、血糖（glu）、血鎂（mg）、肌酸激酶（ck）、肌酸激酶同功酶（ckmb）10個項目進行檢測，并進行了結果比對和相關回歸分析，確定預期偏差是否在允許的范圍內。
1 材料與方法
1.1 儀器與試劑 美國強生公司生產的vitros 350干化學分析儀（簡稱強生v-350）及配套試劑、標準品；日立7600生化儀，alt、tb、cr、mg試劑及配套校準品由wako公司提供，tp、alb、un、glu、ck、ckmb試劑及配套校準品由西森美康公司提供。
1.2 標本 按ep9-a文件要求收集門診和住院患者新鮮血清40份。
1.3 方法 每天收集新鮮血清標本8例，其濃度范圍盡可能覆蓋檢測項目的可報告范圍，每份標本分成2份，同時在2臺儀器上按1-8、8-1順序分別測定alt、tp、alb、tb、un、cr、glu、mg、ck、ckmb，連續測定5天，按照ep9-a文件要求檢查離群點，以實驗室正在使用的日立7600生化儀（x）作為比對儀器，強生v-350生化儀（y）作為實驗儀器，比較2臺儀器測定結果是否一致，并對結果作線性回歸分析，得到線性回歸方程y= bx+a以及相關系數r。
1.4 檢查x范圍 若r≥0.975(r2≥0.95)，認為x范圍恰當；若r<0.975，則使用部分個別差異法計算平均偏差。
1.5 確定可允許誤差（ea） 以各個給定的醫學決定水平（xc）的總允許誤差（tea）的1/4作為可允許誤差。
1.6 確定預期偏差（b＾ c）及95%可信區間
標準誤：syx=σ（yj— -yij）（yj— -yij) n-2
預期偏差：b＾ c= a+(b-1)xc
95％可信區間：［b＾ clow，b＾ chigh］=b＾ c±2syx1 2n+（xc-x）2 σσ（xij-x）2
1.7 偏差評估 （1）ea落在 95%可信區間范圍內，表示兩方法的偏差可以接受；（2）ea大于 95%可信區間的上限，表示有97.5%的概率兩方法得出的結果相等同，偏差可接受；（3）ea小于 95%可信區間的下限，表示有97.5%的概率兩方法得出的結果不相等同，偏差不可接受。當預期偏差可信區間的上、下限為負值時，取其絕對值進行比較。