推動仿制藥行業進步完善國產新藥參比制劑遴選政策

2024年全國兩會，全國人大代表、華海藥業(600521)總裁陳保華帶來兩項議案與多項建議。針對醫藥行業，陳保華就藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定、新藥參比制劑遴選政策、擴大國家集采的慢病藥品范圍等議題提出建議。

　　增設“出口豁免”規定

　　華海藥業是中國仿制藥出口的龍頭企業，是通過美國、歐盟、澳大利亞、日本、韓國、WHO等國際主流市場或組織官方認證最多的制藥企業之一，其原料藥業務覆蓋全球100多個國家。

　　根據我國專利法的規定，為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利人的請求給予專利權期限補償，補償期限不超過5年，新藥批準上市后總有效專利期限不超過14年。發明和實用型專利權被授予后，除專利法另有規定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利。上述法律規定為藥品專利期限補償制度，有利于鼓勵創新藥研發。

　　陳保華在建議中表示，由于我國的藥品專利期限補償制度對藥品出口未作出明確的“出口豁免”特別規定，有可能對國內市場和國際市場不加區分地實施專利保護，所產生的弊端主要是在專利權延長期內，限制了我國制藥企業制造、使用和銷售以出口為目的的該品種的原料藥、仿制藥。

　　相比之下，印度等沒有專利權延期制度的國家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售不受專利期限補償制度的限制；歐盟各國執行“出口豁免”規定，他們在專利補償期內以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售也不受專利期限補償制度的約束。由此，這些國家的藥企或將比我國藥企早5年搶占國際醫藥市場，直接導致我國制藥企業退出約四分之三的國際市場。

　　陳保華認為，藥品專利期限補償制度不應該將權利事實擴展到中國之外的國家和地區，不應該限制以出口為目的的正當商業行為，不應該損害我國醫藥產業國際化發展。

　　為此，陳保華提出建議，在專利法第四十二條中增設第四款“出口豁免”例外規定，即在藥品專利權延長期內，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發、制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不構成侵犯專利權。

　　“在藥品專利期限補償制度中增設上述‘出口豁免’例外規定，既不違背中國藥品專利期限補償制度的立法本意，也不會影響專利權人在中國的權益實現，并且也不違反其他國際條約中應遵循的規則，同時還能引導和保障我國原料藥、仿制藥參與國際市場競爭，提升我國醫藥產業國際市場核心競爭力。”陳保華表示。

　　加快完善國產新藥參比制劑遴選政策

　　20世紀末本世紀初，我國制藥企業努力踐行創新驅動發展戰略，使得一批1類創新藥和2類改良型新藥（以下簡稱“國產新藥”）陸續上市，這對于滿足人民群眾用藥需求、保障人民群眾生命安全至關重要。可是，許多過了專利保護期的國產新藥品種依然可以“獨步天下”，究其原因，是我國國產新藥參比制劑遴選政策不夠完善。

　　陳保華指出，雖然近年來我國國產新藥參比制劑遴選工作引起了國家醫藥主管部門的重視，陸續收錄了一些基礎較好的國產新藥進入參比制劑目錄，但占比仍然比較低，一年多的時間僅僅增加了7個品種，遠遠落后于中國新藥批準速度，許多應該明確參比制劑地位的品種未能及時賦予參比制劑的地位，造成仿制藥企業不能仿制的結果。

　　“上市新藥在過了專利保護期后仍長期獨占市場，壟斷價格實施銷售，這不僅給國家醫保支出增加了負擔，同時也降低了患者用藥的選擇性、可及性。同時，有些國產新藥沒有確立為參比制劑，仿制藥企業就無法對該產品開展質量和療效的一致性研究，藥企就無法對該產品進行仿制生產。”陳保華表示，因此，加快完善國產新藥參比制劑遴選政策的重要性凸顯。

　　為此，陳保華提出三點建議，一是對已批準上市的中國1類創新藥和已批準上市且具有臨床價值/優勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位；二是對已批準上市但臨床優勢尚不明確的部分國產2類改良型新藥，建議由國家藥監局組織進行一次全面梳理和評估，根據上市后臨床使用情況的評估結果確定是否賦予參比制劑地位；三是建議開通對照品藥品溝通交流通道，允許企業采用經審評溝通選定的對照藥品進行仿制申報，仿制藥批準后視為通過一致性評價。