2020年北半球的冬季已經到來，新一輪的新冠疫情又開始在全球肆虐，為了適應抗擊新冠疫情的需要，11月3日中國國家藥品監督管理局批準了兩種新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒進入臨床檢測，即廣州萬孚生物技術股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法，批準號20203400830）和北京金沃夫生物工程科技有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法，批準號20203400831）。
臨床檢驗實驗室針對病毒最常用的檢測方法通常包括病毒的核酸檢測（PCR檢測）；抗原檢測和特異性抗體檢測。此次新冠病毒抗原檢測試劑盒的獲批，在一定程度上確實豐富了臨床檢驗實驗室對新冠病毒的檢測方法。但是作為一種傳染性極強的病毒，從生物安全和臨床實用性方面來看，新冠病毒抗原檢測在擁有較好臨床應用前景的同時，必然要面臨諸多挑戰。
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首先是抗原檢測的生物安全問題，獲批的試劑盒的樣本類型均是口咽拭子和鼻咽拭子樣本。在對新冠病毒抗原檢測前，肯定需要對口咽拭子、鼻咽拭子樣本進行預處理，裂解細胞后進行檢測。因此新冠病毒抗原檢測在空間和人員的生物安全防護等級必然要和核酸檢測一致，即需要單獨的生物安全二級實驗操作空間和個人三級防護要求。
由于現有的報道已經明確證明了對于新冠病毒感染者，口咽拭子和鼻咽拭子樣本的病毒載量遠高于血液等其它類型標本，這就導致了抗原檢測的生物安全風險遠高于抗體檢測，因此這就在一定程度上限制了新冠病毒抗原檢測的臨床應用。
其次是檢測的臨床價值。在已批準的兩個試劑盒的適用范圍和預期用途中明確指出抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現癥狀7天之內的樣本檢測。抗原檢測不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。抗原檢測的陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒N抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。
陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。且抗原檢測不得用于一般人群的篩查。查閱了中國知網和萬方數據庫，未發現有對新冠病毒抗原檢測在疑似患者中的診斷價值的明確報道。
香港
檢索PUBMED和MEDLINE數據庫，發現香港學者報道RT-PCR核酸檢測陽性的COVID-19患者中，新冠病毒抗原快速檢測方法的陽性檢出率在11.1%-45.7%之間。
德國
德國學者報道，新冠病毒快速抗原檢測對于不同病毒載量的新冠肺炎患者檢出率存在明顯差異，當RT-PCR的Ct值分別處于小于25, 25-30, 30-35, 大于35 時，新冠病毒快速抗原檢測的靈敏度分別是100%, 95%, 44.8% 和 22.2%。
泰國
泰國的一項利用韓國研發的快速抗原檢測試劑盒的結果卻顯示檢測的靈敏度高達98.33%，漏檢的現象僅存在于RT-PCR時Ct值較高的患者。
西班牙
西班牙的一項針對快速抗原檢測的結果顯示，檢測靈敏度為79.6%。
綜上，可以發現新冠病毒抗原的快速檢測，不同的試劑盒存在不同的檢測性能，但是均存在有著一定的漏檢率，尤其是當病毒載量較低時，漏檢率較高，因此不斷提高抗原快速檢測試劑盒的檢測性能是亟待解決的問題。
最后，新冠病毒抗原檢測方法學的改進，目前批準的兩種抗原檢測均是快速檢測，一般檢測耗時在20分鐘以內；在檢測時效性上遠高于一般核酸檢測，即便是快速核酸檢測的耗時也要遠高于這個時間，這是目前方法的優點。但是快速檢測由于手工操作步驟較多，因此對實驗室人員產生的生物安全風險較大。
如何降低實驗室人員檢測時的生物安全風險是抗原檢測進一步體現優勢的方向，檢測實現儀器自動化是必要的一步，相比于核酸檢測的自動化，抗原檢測的自動化應該更容易實現。臨床常用的化學發光法檢測抗原應該是新冠病毒抗原檢測的方法學發展方向，一般30分鐘內出報告的化學發光檢測，既可以保留新冠病毒抗原檢測的時效性，又易于實現自動化檢測，降低實驗人員的暴露風險。
總之，新冠病毒抗原檢測獲批在臨床上應用，真正使新冠病毒的臨床實驗室檢測實現了三位一體的檢測方案（核酸檢測、抗體檢測和抗原檢測）。但是僅有抗原快速檢測試劑盒遠遠不夠，考慮到快速檢測試劑盒的檢測性能的不確定性，以及降低檢測時的實驗室生物安全風險的要求；自動化程度高，檢測敏感性強的抗原檢測方法還需要進一步開發研究。
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