李鵬飛：質譜使新藥臨床Ι期試驗研究更精準

　　2008年，當時的國家藥監局（CFDA）首次批準質譜技術應用于臨床。近年來，各大質譜制造商都在積極拓展質譜在臨床領域的應用。目前，SCIEX、沃特世、布魯克、毅新博創以及融智等幾家生產商的多款質譜系統已經通過CFDA批準可應用于臨床。2017年6月19日，CFDA和國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）宣布ICH正式批準CFDA成為全球第八個監管機構成員。

　　我國的新藥臨床試驗與歐美國家有些差距。質譜能夠助力我國新藥臨床試驗研究的發展嗎？為此，分析測試百科網采訪了北京朝陽醫院Ⅰ期臨床試驗研究室副主任李鵬飛。

北京朝陽醫院Ⅰ期研究室副主任 李鵬飛

　　質譜助力新藥Ι期臨床研究

　　北京朝陽醫院新藥Ι期臨床試驗研究室（臨床藥理中心或臨床藥理研究室）成立于2005年，包括Ι期臨床試驗病房、分析實驗室、網絡管理平臺等。Ι期臨床試驗病房主要用于給受試者采樣、受試者觀察，分析實驗室今年通過了CNAS認可，預計在11月份拿到證書。目前，分析實驗室擁有三臺質譜儀，都來自SCIEX大家族，分別是SCIEX的API3200、Triple Quad 5500、QTRAP 5500。這三臺質譜儀各有特點，API3200主要做血藥濃度檢測（治療藥物監測，TDM），Triple Quad 5500主要做毒物篩查、氨基酸定量、新生兒遺傳病篩查等課題研究，QTRAP 5500與在線SPE液相聯用，主要用于Ⅰ期臨床試驗的生物樣本分析。李鵬飛的團隊有11個人，這個團隊還在不斷壯大。李鵬飛表示，SCIEX的質譜儀市場認可度較高，在技術、培訓、售后服務方面也比較完善。

　　李鵬飛介紹：“醫院的檢驗科有一臺質譜儀，開展糖化血紅蛋白定量檢測，為美國病理學家協會（CAP）糖化血紅蛋白標準物質實驗室，檢驗科的實驗室已經通過CNAS和CAP的雙認證，職業病科有氣質、液質、ICP-MS各1臺，醫院現在已經有七臺質譜儀。質譜儀使我們所做的研究更精準、更快速、成本更低。”

新藥Ι期臨床試驗研究室

　　迫切需要開發質譜相關試劑盒

　　李鵬飛團隊的主要工作任務是Ι期臨床研究，同時也開展特色的臨床檢測，如日常血藥濃度監測任務、藥物毒物中毒篩查、體內全譜氨基酸定量、新生兒遺傳代謝病篩查等，其目的是可快速、標準化支持臨床。李鵬飛一直致力于將液質技術推廣應用于臨床研究和臨床診療，深入開展他克莫司等免疫抑制劑LC-MS/MS監測，并進行系列拓展，如：西羅莫司（SIR）、環孢素（CsA）和雷帕霉素（MPA）及合并用藥監測、DBS-LC/MS/MS監測FK506方法及試劑盒研發等。他們團隊之前開發過他可莫司檢測試劑盒，并且通過了CFDA認證，每年可以為醫院節省150萬元以上的成本，正在申報的課題是他可莫司檢測試劑盒的二次開發，這對臨床會有很大幫助。他可莫司檢測試劑盒二次開發的想法源于一個朋友，他每兩個月就要從偏遠的地方到我們這里做檢測，路上會花費很大精力。有時會把全血郵寄到這里，但是全血經過郵寄，它的穩定性和其他的一些性質會受到影響，所以我們想采用干血濾紙片做血藥濃度檢測，初步開發效果明顯。

　　李鵬飛介紹：“檢測試劑盒的開發是根據臨床需求而開發的，國內的檢測試劑盒比較少，可以說這方面是一個瓶頸。在醫院，如果用質譜做臨床檢測，儀器和試劑必須有對應的CFDA批準，這樣做才相對合規”。

　　現在許多醫院用質譜做的檢測項是醫院自主開發的方法，如果這些自主開發的方法和檢測項要推廣到其他醫院，其使用的質譜儀和檢測試劑盒必須通過CFDA認證。而我國通過CFDA認證的檢測試劑盒很少。李鵬飛團隊計劃未來做一些快速篩查的試劑盒，試劑盒可以提高檢測方法的標準化，質譜的試劑盒開發難度不會很大，關鍵是做好細節、及時推廣。”

　　質譜在精準醫療方面暫露頭角

　　精準醫療是近年來醫療行業的熱點，精準診斷、精準檢測、精準用藥、精準治療等等精準醫療技術和醫學方法結合起來才可稱為精準醫療。質譜用于高效的診斷、及早的診斷、準確的診斷、生物標志物的診斷都可以歸類于精準醫學行為。在國內外，質譜用在精準醫療方面還處于發展期，隨著技術的進展，隨著理念的發展，精準醫療將會越來越依靠新技術、新理念，質譜將在這個行業也會發揮更多的作用。

　　推進臨床質譜標準化

　　臨床質譜在醫院一般進入藥劑科、病理科和檢驗科等，醫療工作人員希望儀器更易于上手和操作，最好是簡便的幾步操作，他們可能更希望傻瓜化的質譜儀。國內一些企業也在開發針對某幾項指標檢測的質譜儀，這需要質譜硬件開發人員將臨床需求、質譜技術、自動化前處理技術等進行高度整合。

　　李鵬飛強調：“做質譜檢測更注重的是實踐經驗，質譜儀已廣泛應用于食品、藥品、環境、工農等各行各業，檢驗科、病理科的醫護都有可能轉行做質譜分析，希望分析化學和儀器開發背景的人員在臨床質譜儀研發方面有新的突破。”

　　李鵬飛是質譜沙龍的主要組織者，質譜沙龍活動從2007 年開始，至今已經10年了，自2013年申請為北京市繼續教育項目。共舉辦沙龍40余期，開展了200個技術報告，每年均成功召開“北京地區質譜沙龍報告交流會”。多年來，SCIEX和分析測試百科網對質譜沙龍提供了大力支持。李鵬飛對質譜沙龍有很深的感情，李鵬飛表示：“非常感謝所在醫院及領導對活動的支持，感謝各位老師和朋友參加并進行報告，感謝SCIEX公司的技術支持和經費贊助，感謝分析測試百科網對沙龍活動的持續報道。質譜沙龍一直秉承自由交流、技術共享、促進合作的宗旨，通過活動希望吸引更多的質譜專家學者互動交流，開拓質譜在醫院應用研究的新視野，促進質譜技術在醫藥科研工作中的應用。今年將繼續組織系列活動，也希望大家繼續支持和關注！”