柳葉刀：首發心血管介入領域“國產”RCT

　　近日，發表在《柳葉刀》上的一項研究表明，由中國工程院院士陳亞珠、上海交通大學教授涂圣賢團隊原創的QFR技術指導的心臟介入治療手術，可顯著改善患者預后，在合理控制醫療支出的前提下減輕患者負擔。研究結果出自中國醫學科學院阜外醫院教授徐波和喬樹賓共同牽頭完成的FAVOR III China。

　　值得關注的是，這是《柳葉刀》創刊以來，在心血管介入領域發表的第一篇用中國技術并在中國本土完成的隨機對照臨床試驗（RCT），不僅開創性構建了計算冠脈生理學技術臨床應用的循證醫學證據，也標志著中國原創的心血管診療新技術和高質量臨床研究被國際同行認可。

　　基于壓力導絲的冠脈血流儲備分數（FFR）是評估血流限制性病變導致心肌缺血嚴重程度的金標準，國內外指南強烈推薦用于指導中度狹窄病變介入治療。但該技術有創、操作復雜、費用昂貴并且存在一定副作用，臨床使用嚴重受限。

　　由涂圣賢團隊發明的QFR作為無創的計算冠脈生理學評估技術，可在術中實時分析得到FFR值，同時具有PCI手術規劃和虛擬支架功能。該技術通過與上海博動醫療科技股份有限公司的產學研合作成功實現臨床轉化。

　　隨著大量臨床研究證實QFR的可行性及有效性，中國醫學科學院阜外醫院又發起了FAVOR III China研究，旨在評價QFR指導的PCI治療是否優于傳統的造影指導的介入治療，能否改善患者預后，減輕經濟負擔。

　　該研究是由國內26家頂尖三甲醫院共同參與的大規模、對受試者和臨床評價者設盲、隨機、“假”對照臨床試驗。共篩選5881例患者入組3847例患者，創下歷史新紀錄，入組患者數量多、范圍廣，能真實反應冠心病人群實際情況。

　　FAVOR III China研究對所有符合入排標準、擬行冠脈造影/介入治療的心絞痛及梗死急性期后的冠心病患者，先由術者聲明并記錄基于造影發現計劃干預的血管病變，然后按1:1隨機分配到QFR指導組和造影指導組。

　　研究結果顯示，與造影指導的PCI相比，QFR指導的PCI可顯著改善患者1年臨床終點。QFR指導組患者1年MACE事件發生率顯著低于造影指導組，相對風險下降35%。

　　研究還表明，患者預后的改善與PCI策略的改變直接相關。與造影指導組相比，QFR安全地延遲了不必要的介入治療，同時發現并指導治療了部分造影目測不嚴重但顯著缺血、有干預意義的病變。因此QFR指導組資源消耗更少，包括支架植入數量、造影劑用量、輻射劑量、手術時間均顯著低于造影指導組。

　　據了解，QFR系列技術多次被國家藥監局評為創新醫療器械，已在全球20多個國家500余家醫療機構開展應用。自2019年起，QFR系列技術被寫入歐洲心臟病學會介入醫生官方培訓教材，2018年和2020年還分別被寫入日本急性心肌梗死介入治療和定量冠脈造影專家共識，獲得國際心血管介入治療專家的高度認可。

　　中國醫學科學院阜外醫院教授徐波、喬樹賓、宋雷，QFR技術發明人涂圣賢為該論文共同第一作者。共有479位國內外研究者參與FAVOR III China研究。

FAVOR III China研究團隊