鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)本品顯溴化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
相對密度本品的相對密度(通則0601)應不小于1.10。pH值應為4.0~6.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置20mI量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氫溴酸右美沙芬有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有下表所示的雜質峰,除相對保留時間0.3之前的輔料峰外,雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的雜質Ⅲ(校正因子為0.2)的峰面積均不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),且其峰面積(或校正后的峰面積)在對照溶液主峰面積0.5~1.0倍之間的雜質峰不得超過1個;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),校正后各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。雜質名稱相對保留時間雜質I1.1雜質Ⅱ雜質Ⅲ8雜質Ⅳ0.9其他應符合口服溶液劑項下有關的各項規定(通則0123)。