氯化亞鉈［201Tl］注射液

性狀

本品為無色澄明液體

鑒別

(1)取本品適量,照Y譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.167MeV和0.135MeV。或照半衰期測定法(通則1401)測定,本品的半衰期應符合規定(76.7669.44小時)。(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,R值為0.0~0.1處有放射性主峰。

檢查

pH值應為4.5~7.5(通則1401)。鉈對照溶液的配制稱取氯化亞鉈0.293g或硝酸亞鉈0.326g,置1000m1量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100m1量瓶中,用0.9%氯化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,即得每1ml中含鉈5g的對照溶液。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液各1ml,分別置具塞試管中,各加6mol/L鹽酸溶液1.0ml與溴飽和溶液5ml,振搖5秒鐘,靜置2分鐘,置80~90℃的水浴中除去過量的溴(黃色消失),放冷,各加3%磺基水楊酸溶液1滴、羅丹明B溶液(取羅丹明B50mg,加6mol/L鹽酸溶液50ml使溶解,混勻)1ml、苯4ml,密塞,振搖1分鐘,離心1分鐘,供試品管苯層的顏色與對照管比較,不得更深鐵對照溶液的配制稱取硫酸鐵銨[FeNH4(SO4)212H2O0.4317g,置100m量瓶中,加水適量使溶解,加2mol/L硫酸溶液10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取oml,置1000ml量瓶中,加2mol/L硫酸溶液10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,即得每1ml含鐵5g的對照溶液。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液各0.1ml,分別置點試板上,各加10%鹽酸羥胺溶液0.1ml、25%醋酸鈉溶液1ml與0.5%2,2′-聯吡啶溶液0.1ml,混勻,靜置5分鐘,供試品溶液的顏色與對照溶液比較,不得更深銅對照溶液的配制稱取0.982g硫酸銅(CuSO45H2O),置1000m1量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用o.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,即得每1ml含銅5μg的對照溶液。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液各0.2ml,分別置點試板上,各加水0.2ml與硫氰酸鐵溶液(取氯化鐵1.5g與硫氰酸鉀2g,加水使溶解成100ml)0.1ml,混勻。供試品溶液褪色所需時間與對照溶液比較,不得更短。細菌內毒素取本品適量,依法檢查(通則1143),本品每1ml含內毒素的量應小于50EU無菌取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定

放射性核純度

取本品適量,照放射性核純度測定法(通則1401)測定,本品放射性核純度和雜質含量應符合如下規定201T1不低于97.0%,2T不高于2.0%。

放射化學純度

取本品適量,以磷酸氫二鈉-丙酮(1:9,g/m1)為展開劑,照放射化學純度測定法一法(通則1401)試驗,氯化亞鉈[T的R值為0.0~0.1,其放射化學純度應不低于95%。

放射性濃度

取本品適量,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,本品每1ml放射性活度應不低于37MBq

類別

放射性診斷用藥

規格

(1)185MBq(2)370MBq

貯藏

置鉛容器內,密閉保存。鉛容器表面輻射水平應符合規定。