性狀
本品應為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品細粉適量,加水適量使氯沙坦鉀溶解后,濾過,濾液應顯鉀鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶劑乙腈-磷酸鹽緩沖液(含0.39%磷酸二氫鈉和0.35%三乙胺的混合溶液,用磷酸調節pH值至7.0)(15:85)。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于氯沙坦鉀30mg),置100ml量瓶中,加溶劑適量,超聲使氯沙坦鉀溶解用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置10ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取氯沙坦鉀和三苯甲醇對照品各適量,加甲醇適量使溶解,用溶劑稀釋制成每1ml中約含氯沙坦鉀0.3mg和三苯甲醇2μg的混合溶液色譜條件與系統適用性要求見氯沙坦鉀有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含氯沙坦鉀20pg的溶液對照品溶液取氯沙坦鉀對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在250nm的波長處測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的85%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)