治療濾泡性淋巴瘤EZH2抑制劑獲FDA優先審評資格

　　近日，Epizyme公司宣布，美國FDA已接受其開發的“first-in-class“EZH2抑制劑Tazverik（tazemetostat）的補充新藥申請（sNDA），用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。這些患者至少接受過兩種前期系統性治療。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將于今年6月18日前做出回復。今年1月，FDA已批準Tazverik治療轉移性/局部晚期上皮樣肉瘤患者。

　　FL是非霍奇金淋巴瘤的一種。大約20%的FL患者的EZH2基因攜帶功能獲得性基因突變，導致EZH2的活性升高。而這會導致B細胞被“鎖死”在生發狀態（germinal state），從而促使它們癌變。

　　Tazverik是一款“first-in-class”組蛋白賴氨酸甲基轉移酶（Histone-Lysine N-methyltransferase）EZH2抑制劑。Tazverik通過抑制EZH2的活性，能夠讓B細胞繼續分化或者產生細胞凋亡，從而控制腫瘤的生長。

　　這一申請是基于Tazverik在一項2期臨床試驗中的中期結果。在這項單臂試驗中，攜帶野生型EZH2基因或突變型EZH2基因的FL患者接受了Tazverik的單藥治療。試驗結果表明，Tazverik的治療使攜帶EZH2突變的患者達到69%的客觀緩解率（ORR），在野生型EZH2患者亞組中的這一數值為35%。突變型EZH2患者的中位無進展生存期（PFS）為14個月，野生型EZH2患者的PFS為11個月。這兩個患者亞組的中位OS均尚未達到。

　　“濾泡性淋巴瘤是一種無法治愈的疾病，因此患者需要一種安全，持久的治療方案，”Epizyme公司首席醫學官Shefali Agarwal博士說：“如果獲得批準，我們相信Tazverik可能成為這些患者的重要治療選擇。我們非常高興FDA可以授予Tazverik優先審評資格，并感謝患者，護理人員和研究人員做出的貢獻。”