鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)取含量均勻度項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在266nm波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品10袋,精密稱定,計算平均裝量,取內容物研細,精密稱取適量(約相當于法莫替丁25mg),置50ml量瓶中,加甲醇適量,置冷水浴中超聲使法莫替丁溶解放冷,用溶劑定量稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見法莫替丁有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。含量均勻度取本品1袋,置100ml量瓶中,加pH4.5磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀13.6g,加水適量使溶解并稀釋至1000ml,搖勻,調節pH值至4.5)40ml,充分振搖使法莫替丁溶解,用pH4.5磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取適量,用pH4.5磷酸鹽緩沖液定量稀釋制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液,作為供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在266nm的波長處測定吸光度;另精密稱取法莫替丁對照品適量,加pH4.5磷酸鹽緩沖液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10g的溶液,同法測定,計算每袋含量,應符合規定(通則091)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以pH4.5磷酸鹽緩沖液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經20分鐘時取樣供試品溶液取溶出液濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取法莫替丁對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中含10g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在266nm的波長處分別測定吸光度,計算每袋的溶出量。限度標示量的85%,應符合規定。其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)。