鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
堿度取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為7.2~8.0。溶液的澄清度取本品5瓶,按標示量分別加水制成每lnl中含5mg的溶液,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,置棕色量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含兩性霉素B0.8mg的溶液,精密量取適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含兩性霉素B80g的溶液。溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見兩性霉素B有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖(303nm)中如有雜質峰,雜質A(相對保留時間約為0.75)峰面積不得大于兩性霉素B峰面積的0.5倍(2.0%),其他單個雜質峰面積不得大于兩性霉素B峰面積的0.25倍(1.0%),任何小于兩性霉素B峰面積0.025倍的峰忽略不計(0.1%);供試品溶液色譜圖(383nm)中如有雜質峰,按外標法以對照品溶液主峰面積計算,雜質B和雜質D之和不得過標示量的4.0%,其他單個雜質峰不得過標示量的3.0%,小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計303nm處和383nm處檢測的雜質總量不得過15.0%。干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過8.0%(通則0831)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg兩性霉素B中含內毒素的量應小于5.0EU。若供鞘內注射,每1mg兩性霉素B中含內毒素的量應小于0.90EU。無菌取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。