第一法、第二法及第三法結果判斷方法一致,除另有規定外,應符合《中國藥典》(2010版)二部附錄X C溶出度測定法項下的規定,具體判斷方法如下。
1、符合規定結果判定
符合下述條件之一者,可判為符合規定。
①6片(粒、袋)中,每片(粒、袋)的溶出量按標示量計算,均不低于規定限度(Q)。
②6片(粒、袋)中,如有1～2片(粒、袋)低于Q,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于Q。
③6片(粒、袋)中,有1～2片(粒、袋)低于Q,其中僅有1片(粒、袋)低于Q-10%,但不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于Q時,應另取6片(粒、袋)復試;初、復試的12片(粒、袋)中有1～3片(粒、袋)低于Q,其中僅有1片(粒、袋)低于Q-10%,但不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于Q。
以上結果判定中所示的10%、20%是指相對于標示量的百分率(%)。
2、不符合規定結果判定
除另有規定外,判為不符合規定者,舉例如下。
①6片(粒、袋)中有1片(粒、袋)低于Q-20%。
②6片(粒、袋)中有2片(粒、袋)低于Q-10%。
③6片(粒、袋)中有3片(粒、袋)低于規定限度Q。
④6片(粒、袋)中平均溶出量低于規定限度Q。
⑤初、復試的12片(粒、袋)中有4片(粒、袋)低于規定限度Q。
⑥初、復試的12片(粒、袋)中有2片(粒、袋)低于Q-10%。
⑦初、復試的12片(粒、袋)中有1片(粒、袋)低于Q-20%。
⑧初、復試的12片(粒、袋)中平均溶出量低于規定限度(Q)。
以上結果判定中所示的10%、20%是指相對于標示量的百分含量(%)。