產能過剩及環保壓力雙向擠壓原料藥企業的生存環境,多數中小型企業的虧損面變寬,虧損額增多。環保紅線的高壓將使得無力進行環保投入的小型企業被淘汰出局。而隨著執法力度日趨嚴格,不少大型藥企也不幸在環保問題上“栽了跟頭”。
2017年以來,環保部門加大了對京津冀及周邊區域的督查力度,作為原料藥主產地的山東、河北兩省,也被列為重點督查對象。中國證券報記者近日在各地調研發現,環保態勢升級對原料藥行業影響巨大,上述兩個省份集中了多數有市場支配權和定價權的原料藥企業,伴隨著停產、限產政策的實施,原料藥掀起了新一輪漲價潮,許多品種的價格已開始上調。在環保倒逼企業淘汰落后產能或進行大規模搬遷之際,由于企業搬遷耗資巨大且工期長。這個過程將改寫市場競爭格局,加速行業整合。
環保紅線高壓緊逼
中國是化學原料藥生產大國,尤其是發酵類藥物產品的產能產量位居世界第一,約占全球產量的70%。而原料藥生產過程中產生的“三廢”量較大,廢物成分復雜,污染危害嚴重,使得原料藥企業面臨的環保局勢較為嚴峻,不斷有藥企因環保不達標被限產或停產。
2017年2月起,由時任環保部部長陳吉寧及另外四位副部長帶隊,環保部在北京、天津、河北、山西、山東、河南等地區開展空氣質量專項督查,采取督查組進駐地方的形式。從以往慣例來看,環保部到地方督查,一般最高規格由副部長帶隊,由部長帶隊進行專項督查尚屬首次,充分體現了高層對環保問題的重視。
在本次環保部專項督查對象中,河北、山東是中國原料藥及化工中間體主產區。此外,河北省石家莊市作為原料藥生產重鎮印發了《2017年防治大氣污染工作方案》。該方案明確指出,醫藥企業實施錯峰生產、限產停產。2016年底,華北制藥、石藥集團等藥企因“霧霾”停產而備受關注,現在又將迎來新一輪的生產調控。
同時,近年來相關環保標準與政策的陸續出臺也開始“壓制”原料藥行業的生存空間。例如,2010年7月1日,環保部發布并全面強制實施《制藥工業水污染物排放標準》,2013年將全面排查整治醫藥行業環境污染問題作為環保專項行動的第三大重點任務;2014年醫藥制造環境違法依舊是相關部委重點整治的對象等,這都意味著制藥環保紅線的“緊繃”;2015年4月“水十條”接踵而至,原料藥制造被列為十大重點整治行業之一;2016年環境保護稅法出臺,此次將環保費改為環保稅,對原料藥這類高污染行業征收重稅。在環境保護“十三五”規劃中,要求原料藥制造業推進行業達標排放改造。
隨著執法力度日趨嚴格,不少大型藥企也不幸在環保問題上“栽跟頭”。比如,哈藥、云南制藥、聯邦制藥、海正藥業等都曾登上環保部門督查整改名單。有的企業整改后也難以達到標準,屢屢“上榜”。如聯邦制藥從2004年至今的十余年時間里,就有不下九次被環保部門點名批評。
中國化學制藥工業協會環保項目專家張道新介紹,原料藥生產工藝技術線路長,投入原輔料種類多,其中一些還屬于危險化學品。同時,由于投入的物料產成品轉化率低,且具有生物毒性的特點,加上投入的單類物料的數量較少,因此廢棄物中的單一廢棄物的回收經濟率不高,難以實現廢棄物資源化利用,一般只能作為廢棄物處理。以維生素C為例,其產出率為14%。據此推算,全國2012年年產量20萬噸,需投入原輔料143萬噸,除去轉化為成品的20萬噸,其余123萬噸物料都成為廢棄物,并成為環境治理的負擔。
“今年制藥行業面臨比往年更加巨大的環保壓力,做到綠色環保、清潔生產對于藥企來說不再是錦上添花,而是關乎生死的一件大事。”中國化藥協會資深副會長張明禹表示,治污能力及成本將成為未來制藥企業的核心競爭要素。面對越來越嚴格的環保要求,落后、低水平重復建設、以犧牲環境為代價的超標污染企業將難以生存。
原料價格輪番上漲
在環保部專項督查對象中,河北、山東作為中國原料藥及化工中間體及藥用玻璃瓶生產企業較為集中的省份,新華制藥、魯抗醫藥、山東藥玻、華北制藥、石藥集團等十來家業界“巨無霸”皆云集于此。停產對原料企業來說,會對生產帶來一定影響。不過,許多產品價格開始走出頹勢,出現供不應求的態勢。
中國醫藥企業管理協會會長于明德告訴中國證券報記者,自2016年11月武漢國際原料藥展會開始,各龍頭企業紛紛上調產品價格,或停止報價,捂盤待漲。在2016年12月份的印度世界醫藥原料展期間,國內眾多企業均對外不報價,行情看漲趨勢明顯。加之原料主產區在環保壓力下限產限量,國外長單均抬高價格預期,直接帶動大部分受限產品價格上浮。
2016年11月1日起,哈藥集團制藥總廠上調青霉素工業鹽價格至50元/BOU。2016年11月1日起,國內維生素B1廠家停止對外報價,維生素B1漲價預期增強。2016年11月7日起,中化帝斯曼制藥將統一上調頭孢類原料藥價格。2016年12月2日起,華北制藥河北華民藥業上調口服頭孢原料藥價格,頭孢氨芐最新報價300元/公斤;頭孢拉啶價格穩定390元-395元/公斤;頭孢羥氨芐價格430元-440元/公斤。
2017年1月,阿莫西林側鏈對羥酸系列產品價格上揚,對羥酸報價漲到55元/公斤,系列產品同步上漲,羥鄧鹽甲酯75元/公斤。
尤為值得一提的是,2017年6月7日,維生素D3的市場公開報價由69元/公斤上漲至82.5元/公斤,6月8日價格繼續上漲至85元/公斤。業內人士預判,維生素D3新一輪漲價周期已經來臨。
“過去漲價周期持續時間一般為3-6個月,因維生素D3市場供給充足,供給缺口可以被迅速填平,長期漲價動力不足。本輪漲價的背景是環保壓力日益趨嚴,部分產能處于長期停產的狀態,本輪漲價周期有望持續1年以上。”天風證券醫藥研究員楊燁輝表示。
于明德認為,環保升級對制藥行業帶來的影響很大,大部分具有市場支配權的原料藥企業集中在山東、河北、浙江等省份,環保倒逼企業淘汰落后產能或者進行大規模搬遷。而企業搬遷耗資巨大且工期漫長。這個過程完全會給個別企業創造翻盤的機會,一旦機會敞開,中間商參與打通上下游關系,容易形成壟斷局面。
行業整合將加速
產能過剩及環保壓力雙向擠壓原料藥企業的生存環境,多數中小型企業的虧損面變寬,虧損額增多。環保紅線的高壓將使得無力進行環保投入的小型企業被淘汰出局。
“醫藥企業的治污費用很高,要花幾個億或者更多。以前在環保執法力度不夠強時,企業往往寧意被罰款也不愿加大環保投入。如果環保督查及落實新環境法的力度進一步加大,不少污染大戶都得關門,這將促使行業加速整合。”北大縱橫高級醫藥合伙人史立臣表示,現在很多原料藥企業根本沒有錢做環保,市場行情又不太好,有些企業恐怕要么關門,要么出售。
時代方略咨詢公司咨詢顧問門螢也認為,大型原料藥企業一般都具有成本優勢,對環保建設的投入比較大,且部分企業的環保標準與歐美等國家和地區接軌,甚至在某些方面要高于歐美標準,如華海藥業、海正藥業等。
同時,環保標準的提升一定程度上推動原料藥企業的轉型升級。近年來,華海藥業和海正藥業等以挑戰ZL藥、做特色原料藥的企業,以及新興的原料藥企業等都逐步向制劑企業過渡,化學藥品制劑企業資產總和和貢獻率不斷提升,達到30%以上。
“事實上,中國原料藥大部分用于出口,且整體產出超出需求,企業進行轉型升級不僅是減輕環保壓力的需要,也是長期發展的需要。”門螢認為,原料藥企業具有較強的制劑前端研發能力,其更易于向制劑轉型。
以海正藥業為例,公司的原料藥以抗腫瘤藥物為主,其研發能力強。在制劑領域,抗腫瘤藥物同樣稀缺。海正藥業的轉型升級之路,就是在基于原料藥的發展上強化制劑技術及研發能力,掌控上游較稀缺品種的合成技術,并積極開拓下游。
近期,國家藥監局對日本KYOWAHAKKOBIOCO.,LTD.的Hofu工廠進行了現場檢查。檢查發現,該工廠生產的谷胱甘肽(登記號:Y20190009115)、乙酰半胱氨酸(登記號:Y2019000......
為進一步規范新型抗腫瘤藥物臨床應用,國家衛生健康委組織國家衛生健康委合理用藥專家委員會牽頭對《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2023年版)》進行修改完善,制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(20......
財通證券發布醫藥生物行業2024年11月原料藥相關價格情況報告稱,激素類價格情況:2024年11月,激素類中,黃體酮、醋酸甲地孕酮、皂素、地塞米松磷酸鈉價格環比均持平,氫化可的松和醋酸氫化可的松價格分......
為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應(SUSAR)信息的風險評估,提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理,國家藥監局藥審中心制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》(見附件)......
11月20日,2023年“京津冀安全用藥月”活動正式啟動。記者從活動中獲悉,本市已有64種原料藥品種生產場地轉移至滄州渤海新區生物醫藥產業園,短缺藥品快速落地滄州園生產供應。北京市藥監局黨組書記于海波......
潤都股份公告,公司近日收到國家藥監局核準簽發的阿齊沙坦《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥品主要適應癥用于高血壓治療。......
金屬抗腫瘤藥物損傷DNA會導致一系列細胞應激反應,其中最直接的就是多種核蛋白對DNA損傷的識別和結合,因此探索DNA結合蛋白對藥物抗癌活性的調控作用具有重要意義。中國科學院化學研究所研究員汪福意團隊利......
政策先行,為短缺藥“保供穩價”自2018年4+7集采以來,國采或地方集采中,中選藥生產廠商因斷供、停產問題,而被取消集采資格的情況時有發生。加上近兩年新冠疫情的沖擊,部分企業因原料藥價格上漲,工廠停產......
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性,其研究是一項重要系統工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發和優化具有指導意義,只有在全面雜質譜分析基礎上,藥品質量控制才能有的放矢;雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合......
中新網杭州2月25日電(黃齡億)25日,記者從國科大杭州高等研究院獲悉,該研究院化學與材料科學學院聯合中科院上海有機化學研究所唐功利課題組與美國范德堡大學BrandtF.Eichman課題組合作完成的......