【摘要】 目的 探討臨床生化常規項目在全自動生化分析儀檢測儀校準、室內質控的有效方法，了解不同項目在不同時限需要重新定標校正，作為本實驗室檢驗合理化的工作模式，確保全自動生化分析儀常規檢驗結果的準確性。方法 將本室所做的常規生化檢測項目每次定標后，以2h檢測一次計算定值血清結果，建立質控系統進行質量監控，進行對比，并對結果作統計學處理。結果 在12h內TP ALB TB DB ALT AST ALP GGT CHO TG CK CK-MB LDH HDH BUN Cl－PUA結果分析，差異無顯著性(P＞0.05)；K＋ Na＋ Ca２＋ CO2 Cr AMY結果分析，差異有顯著性(P＜0.01)。結論 科學地分析和定時進行定標監控，建立起合理化的室內質控系統，是保證全自動生化分析儀檢測所有項目結果可靠性的最有效措施。
在全自動生化分析儀檢測過程中，質量控制定標校正是每天必須要做的工作之一，通過室內質量控制的目的來判斷本批次的測定是否在允許誤差范圍之內，由于每天檢測工作量或隨時隨做的急診項目種種原因，定標到項目的檢測過程有一段時間，定標至檢測這一時間長短不一。那么，定標后多長的時間才出現對測定項目結果產生誤差影響而需要從新定標檢測。為了解定標至檢測時限對檢測結果誤差增大的影響原因，筆者進行了這方面的研究探討，現將結果報告如下。
1 材料與方法
1.1 儀器與試劑
日本生產的奧林巴斯AU400型全自動生化分析儀；質控品為美國貝克曼庫爾特有限公司(Trid.link)生產的復合非定值臨床化學控制血清，批號：EX1-0312R，EX2-0312R。
1.2 方法
用定值血清定標后，每2h檢測一次質控血清樣本，各測2次，取平均值，當變動偏離靶值1.5mmol/L或5%時結束，連續測量12h，其余的項目分別進行24h、48h和72h的檢測，觀察定標后在一定時限所檢測質控血清檢測值的變化情況。
1.3 所檢測的項目有
鉀(K＋)ISE法、鈉(Na＋)ISE法、氯(Cl－)ISE法、鈣(Ca２＋)OCPC法、磷(P)磷鉬酸紫外法、葡萄糖(GCU)氧化酶法、肌酐(Cr)苦味酸法、尿素氮(BUN)脲酶速率法、總蛋白(TP)雙縮脲法、白蛋白(ALB)溴甲酚綠法、尿酸(UA)尿酸過氧化酶法、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)IFCC速率法、總膽紅素(TB)重氮鹽法、甘油三酯(TG)CPO-PAP法、膽固醇(CHO)膽固醇氧化酶法、淀粉酶(AMY)酶法、肌酸激酶(CK)DCKC速率法、谷氨酸氨基轉移酶(AST)IFCC速率法、γ-谷氨酰轉肽酶(GGT)DCKC速率法、乳酸脫氫酶(CDH)DCKC速率法、高密度脂蛋白(HDL)DCKC速率法、堿性磷酸酶(ALP)對基苯胺速率法、低密度脂蛋白(LDL)L-P速率法，共23個非定值質控血清參考值項目。
1.4 統計學處理
所有檢測參數以均值±標準差(x±s)表示，以t檢驗進行統計學分析處理，P＜0.05為差異有顯著性，P＜0.01為差異有極顯著性。
2 結果
23個項目12h在全自動生化分析儀檢測結果見表1。表1 23個項目12h測定結果(D=2h)(略)
一次性定標后在不同時限不同的檢測項目質控血清測定值進行理論值相對偏差比較分析有顯著性變化，在12h后變動偏離靶值1.5mmol/L或5%的項目K＋ Na＋ GCU Cr UA ALP AMY，差異有極顯著性(P＜0.01)，詳見表1。在24h質控血清測定值變動偏離靶值1.5mmol/L或5%的項目分別有Cl- Ca２＋ BUN，48h的有P、HDL，差異有極顯著性(P＜0.01)，見表2。其中TB ABL TG CHO ALT TB AST CK GGT CDH LDL在72h內質控血清測定值變動偏離靶值＜1.5mmol/L或5%差異無顯著性(P＞0.05)。表2 12h后的檢測項目結果（略）
3 討論
不管哪個實驗室要獲得可靠的測定結果，都需要建立一個全面的質量控制管理體系［1］。在全面質量管理體系中，實驗室的質量控制是一個最重要的環節。目前衛生部臨床檢驗中心在美國CLLA’88規定的基礎上制定了我國臨床實驗室主要檢測項目的Tea，并建議我國實驗室可據此制定自己實驗室質量控制標準和措施［2］。根據這一要求，結合本實驗室儀器設備、實驗室的工作環境等實際情況，在確定23項臨床化學檢驗常規條件下的變異系數(RCV)R的室內質控有效方法同時，還進行了不同項目定標質控在允許誤差范圍內的時限探討，作為臨床化學實驗室室內質量控制的要求。室內質控應是由實驗室采用一系列的辦法連續地、客觀地評估實驗室各項的檢測結果，并發現實驗室內本身不易發現的不準確性，了解實驗室內項目方法之間、不同試劑廠家、不同實驗條件之間的差異，便于校正，使其結果具有可比性［3］。
任何一種質量控制方法都不可能消滅誤差，而只能將誤差控制在一定的、可以被接受的限度之內，而這個限度就是測定的允許誤差范圍［4］。在質量控制工作中，允許誤差范圍的確定是十分重要的一個環節。大家都知道在常規測定中四個標本測定都會有誤差，這個誤差包括各類型的隨機誤差(RE)和系統誤差(SE)，測定結果是直接的差異是RE和SE的總和，即總誤差(TE)，可用TE＝1.96S+｜bias｜表示(95%允許誤差限)，所選用的檢測方法的TE必須在臨床可接受的水平范圍內，才能用于臨床常規檢驗。實驗室內質量控制的目的就是通過對質控品的檢測來判斷本批次的測定是否在允許總誤差(TEa)之內。如在(TEa)之內可以將該批次測定結果發出，否則必須找出誤差增大的原因，經過分析評估或重新測定后才能發出檢驗結果。通過23項臨床生化學檢驗項目在一次性定標后允許誤差范圍時限的研究表明，在12h后變動偏離靶值1.5mmol/L或5%的項目K＋ Na＋ GCU UA ALP AMY，差異有顯著性(P＜0.01)，存在著非隨機誤差因素，是由于所使用的試劑穩定性、檢測學方法及儀器等因素。K＋、Na＋作為電解質的項目要求較高，原來電解質的項目大多不在全自動生化儀上測定，而在生化儀上測定，儀器和試劑可能存在一定的問題。另外，酶法的測定包括終點法、二點法、速率法在驗測結果和標準值之間存在著較大的偏差，部分單位參數設置不匹配，可能是引起結果差異的原因之一。ALP測定結果顯著偏低標準品標示值，不同試劑的測定結果偏差較大，這與試劑中緩沖液的組成和種類有著直接關系。AMy實驗室測定提示可能存在著方法學上的問題。所以本實驗室K＋ Na＋ GCU UA ALP AMY項目檢測不能超出12h，Cl－ Ca２＋ BUN項目檢測不能超出24h，TP ABL TG CHO ALT TB AST CK GGT CDH CDL應據質量控制靶值及允許誤差范圍確定依據，重新做標定，才能保證檢驗測定達到較理想，較穩定的條件。
質量控制系各實驗室為了監測和評價本室內工作質量，以決定常規檢驗報告能否發出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室內常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室內常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。在此推薦的值并不代表合理或理想的測定允許誤差范圍，僅此作為借鑒，已經達到此定標方法的實驗室仍應提高測定的精密度，爭取不斷縮小本室的允許誤差范圍［4］。由于允許誤差范圍是反映各室檢測精密度的實際水平的指標，不可用推薦值取代本室允許誤差來作為本室室內質控的依據。
【參考文獻】
1 張克堅，蘇增留，張傳寶.建立自動化生化分析儀室內質控時應注意的幾個問題.世界醫療器械，2000，7(6)：10-15.
2 Judy,Robertson.尋求人才與技術的平行.美全診斷論壇，2004，2，12-14.
3 鄭懷競.免疫學檢驗室間質評與室內質控.北京醫科大學、中國協和醫科大學聯合出版社，1997，3.
4 中華人民共和國衛生部醫政司.全國臨床檢驗操作規程.南京：東南
作者單位 ： 1 529600 廣東陽春，陽春市人民醫院
2 廣東陽春，陽春市慢性病防治站