性狀
本品為糖衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
鑒別
(1)取本品,除去包衣,研細,取細粉適量(約相當于鹽酸三氟拉嗪10mg),加水5ml,振搖使鹽酸三氟拉嗪溶解,濾過,取濾液加硝酸1ml,溶液由粉紅色變為棕色,加熱后容液顯黃色。(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在256nm的波長處有最大吸收(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)則定供試品溶液取本品的細粉適量,加流動相溶解并制成每1ml中約含鹽酸三氟拉嗪0.5mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。空白對照溶液取糊精適量,加流動相制成每1m中約2mg的溶液,濾過,取續濾液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸三氟拉嗪關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)含量均勻度避光操作。取本品1片,置乳缽中,加鹽溶液(1→20)適量,研磨,使鹽酸三氟拉嗪溶解,除去不物,用鹽酸溶液(1→20)定量稀釋制成每1ml中含10g溶液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法[通則0931第一法(5mg規格)或第三法(lmg規格)測定。避光操作,溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液90ml(5mg規格)或200ml(1mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。測定法取溶出液10ml,濾過,取續濾液。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在256nm的波長處測定吸光度,按C2H24F2N3S·2HCl的吸收系數(E1)為630計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定。避光操作。供試品溶液取本品20片,除去包衣后,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸三氟拉嗪10mg),置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(1→20)適量使鹽酸三氟拉嗪溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液,用鹽酸溶液(1→20)定量稀釋制成每1ml中含10gg的溶液。測定法取供試品溶液,在256nm的波長處測定吸光度,按C21H2F3N3S·2HCl的吸收系數(E)為630計算。
類別
同鹽酸三氟拉嗪。
規格
(1)1mg(2)5mg
貯藏
遮光,密封保存