性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸噻氯匹定1mg),加入甲醛硫酸試液1ml中,液面即顯紫紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品細粉適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸噻氯匹定0.4mg的溶液,濾過,取濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在267nm與276nm的波長處有最大吸收。(4)取本品細粉適量,加水振搖使鹽酸噻氯匹定溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下的細粉適量(約相當于鹽酸噻氯匹定30mg),置100ml量瓶中,加流動相使鹽酸噻氯匹定溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含3g的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸噻氯匹定有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸噻氯匹定0.1mg的溶液。對照品溶液取鹽酸噻氯匹定對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸噻氯匹定0.1mg的溶液色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于鹽酸噻氯匹定25mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使鹽酸噻氯匹定溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸噻氯匹定含量測定項下
類別
同鹽酸噻氯匹定。
規格
(1)0.125g(2)0.25g
貯藏
遮光,密封保存