有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物適量(約相當于鹽酸曲馬多0.2g),精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇35ml,超聲使鹽酸曲馬多溶解,加醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH4.5)約40ml,混勻,放冷,用醋酸醋酸鈉緩沖液(pH4.5)稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸曲馬多有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸曲馬多標示量的0.3%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中曲馬多峰面積的0.5倍(0.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中曲馬多峰面積(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900m1為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經1小時、2小時、4小時、8小時時分別取溶出液10m1l,并即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質。供試品溶液分別取1小時、2小時、4小時、8小時時的溶出液,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸曲馬多對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在271nm的波長處分別測定吸光度,分別計算每粒在不同時間的溶出量。限度每粒在1小時、2小時、4小時和8小時時的溶出量應分別為標示量的20%~45%、35%~60%、55%~80%和75%以上,均應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)