性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品約2ml,加甲基橙指示液2ml,即生成黃色沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
pH值應為4.5~6.5(通則0631)。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液精密量取本品適量(約相當于鹽酸美沙酮25mg),置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取鹽酸美沙酮對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液(50:50),用2mo/L磷酸或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.5為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積10l系統適用性要求理論板數按美沙酮峰計算不低于3000,美沙酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同鹽酸美沙酮
規格
1ml:5mg
貯藏
密閉保存。