性狀
本品為無色的澄清液體。
鑒別
(1)取本品適量(約相當于鹽酸羥甲唑啉2.5mg),置分液漏斗中,加水10ml,加碳酸鈉試液2ml,搖勻,加三氯甲烷10ml,充分振搖提取,將三氯甲烷層移至另一個分液漏斗中,加0.1mol/L鹽酸溶液10ml,充分振搖提取,棄去三氯甲烷層,取此酸化水層8ml,置試管中,用氫氧化鈉試液調節至中性,再多加1滴,搖勻,加亞硝基鐵氰化鈉試液數滴和15%氫氧化鈉溶液2滴,搖勻,放置10分鐘,用0.1mol/L鹽酸溶液調節pH值至8~9,放置10分鐘,即顯紫色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
pH值應為4.0~6.5(通則0631)。每噴主藥含量照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取供試品1瓶,除去帽蓋,試噴數次,直至圣正常霧狀噴量后,用水洗凈噴頭,取潔凈干燥的小燒杯斜扣嘴上,連續噴射20次,用流動相將燒杯中的藥液定量轉移至10ml量瓶中,并用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液精密稱取鹽酸羥甲唑啉對照品適量,加流相溶解并定量稀釋制成與供試品溶液中鹽酸羥甲唑晽濃度當的溶液色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法精密量取對照品溶液和供試品溶液,分別注人液色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算每噴主藥含量。限度應為標示噴量的80%~120%。其他應符合噴霧劑項下有關的各項規定(通則0112)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,即得。對照品溶液精密稱取鹽酸羥甲唑啉對照品適量,加流相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg或0.25mg5ml:1.25mg規格)的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇三乙胺-磷酸(550:450:5:1.5)(用磷酸或三乙胺調節H值至7.3)為流動相;檢測波長為279nm;進樣體積系統適用性要求理論板數按羥甲唑啉峰計算應不低于000,羥甲唑啉峰和相鄰雜質峰的分離度應符合要求。測定法精密量取對照品溶液和供試品溶液,分別注人相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸羥甲唑啉。
規格
(1)10ml:5mg,每瓶總噴次80次,每噴含鹽酸陘甲唑啉0.05mg(2)10ml:5mg,每瓶總噴次150次,每噴鹽酸羥甲唑啉0.033mg(3)10ml:5mg,每瓶總噴次120每噴含鹽酸羥甲唑啉0.037mg(4)5ml:2.5mg,每瓶總次75次,每噴含鹽酸羥甲唑啉0.033mg(5)5ml:25mg,每瓶總噴次75次,每噴含鹽酸羥甲唑啉0.0167mg。
貯藏
遮光,密閉保存。