性狀
本品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末;無或幾乎無臭。本品在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水或乙醚中不溶。熔點本品的熔點(通則0612)應為178~184℃,熔融時司時分解。
檢查
甲醇溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加甲淳10ml溶解,溶液應澄清無色。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每nl中含10mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取硝酸咪康唑與硝酸益康唑適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別含50g的混合溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇乙腈-1.5%醋酸銨溶液(40:40:20)為流動相;檢測波長為230nm;進樣體積10l。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,咪康唑峰與益康唑峰間的分離度應大于10測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.25%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣不得過0.2%(通則0841)