性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品1ml,加水1ml、亞硝酸鈉少許與稀硫酸10滴,振搖,溶液顯紅色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
pH值應為40~6.0或6.5~8.5(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.012mg的溶液對照品溶液取雜質I對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液空白溶液取乙二胺四乙酸二鈉適量,精密稱定,用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.01mg的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.8g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見美司鈉有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液、對照品溶液與空白溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含雜質I不得過5.0%;與美司鈉峰(保留時間約為4.8分鐘)比較,相對保留時間約為0.6(可能包含雜質Ⅱ、雜質Ⅲ或雜質Ⅳ,按總和計)及0.8(雜質V)的雜質峰,按校正后的峰面積計算(均乘以校正因子0.01),均不得大于對照溶液主峰面積(0.3%);其他單個未知雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2/3(0.2%),除乙二胺四乙酸二鈉色譜峰外,其他未知雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1(0.5%)。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計(0.02%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg美司鈉中含內毒素的量應小于0.03EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)