照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制,或2~4℃保存,48小時內使用供試品溶液取本品適量,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40單位的溶液。對照品溶液取胰島素對照品適量,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含40單位的溶液系統適用性溶液取胰島素對照品,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1m中約含40單位的溶液,室溫放置至少24小時色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(5~10pμm)以0.2mol/L硫酸鹽緩沖液(取無水硫酸鈉28.4g,加水溶解后,加磷酸2.7ml,乙醇胺調節pH值至2.3,加水至1000m)-乙腈(74:26)為流動相;柱溫為40℃;檢測波長為214nm進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,胰島素峰與A21脫氨胰島素峰(與胰島素峰的相對保留時間約為1.2)之間的分離度應不小于1.8,拖尾因子應不大于1.8。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以胰島素峰面積與A2l脫氨胰島素峰面積之和計算