蒿甲醚膠囊的檢查方法

檢查

有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含蒿甲醚10mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含50g的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見蒿甲醚有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,其峰面積在對照溶液主峰面積0.5~1.0倍之間的雜質峰不得多于1個,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.25%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(1.5%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水500ml(40mg規格)或1000ml(100mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經60分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液濾過,精密量取續濾液5ml,置25m1量瓶中,用1.0mol/L鹽酸無水乙醇溶液稀釋至刻度搖勻對照品溶液取蒿甲醚對照品約16mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水5ml,再用1.0mol/L鹽酸無水乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液與對照品溶液,置70℃±1℃恒溫水浴中保溫90分鐘(整個量瓶刻度以下都應處于保溫環境中),取出,放冷,以1.0mol/L鹽酸無水乙醇溶液為空白,照紫外可見分光光度法(通則0401),在254nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量限度標示量的65%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。