賽諾菲／GSK新冠疫苗啟動人體臨床試驗3期試驗或年底展開

　　今日，賽諾菲（Sanofi）和葛蘭素史克（GSK）聯合宣布，雙方合作開發的COVID-19佐劑疫苗啟動1/2期臨床試驗。該候選疫苗使用了與賽諾菲的一款獲批季節性流感疫苗相同的重組蛋白疫苗技術，以及GSK已經得到驗證的大流行疫苗佐劑技術。

　　根據世界衛生組織（WHO）的最新統計，目前已經有34款候選新冠疫苗進入臨床開發階段。其中有4款候選疫苗屬于重組蛋白疫苗。賽諾菲和葛蘭素史克公司聯合開發的COVID-19候選疫苗就是其中之一。賽諾菲的重組蛋白疫苗技術平臺通過使用桿狀病毒（Baculovirus）轉染昆蟲細胞，支持大規模表達重組新冠病毒S蛋白。賽諾菲已經獲得美國FDA批準的流感疫苗Flublock就是基于這一生產平臺。重組蛋白候選疫苗的一個優勢在于它們較為穩定，可以在2-8℃的環境下保存和運輸。

　　今年4月，賽諾菲和GSK達成合作，GSK將為這一候選疫苗提供其佐劑技術。該技術不但能夠增強疫苗的免疫原性，而且可以減少每劑疫苗所需的疫苗蛋白量，從而可以生產更多的疫苗，幫助有需要的患者。臨床前數據顯示，兩次注射該佐劑重組疫苗能夠激發高水平的中和抗體，與COVID-19康復患者的水平相當。臨床前結果將于今年晚些時候發表。

　　這一1/2期臨床試驗是一項隨機雙盲，含安慰劑對照的研究，旨在評估COVID-19候選疫苗的安全性、反應原性（reactogenicity）和免疫原性。計劃在11家研究中心入組440名健康成人志愿者。在試驗的第一階段，入組志愿者年齡在18-49歲之間。隨后，試驗將招募年齡范圍更廣泛的志愿者，包括至少140名年齡在50歲以上的志愿者。

　　公司預計2020年12月初獲得的首批結果將支持在2020年12月啟動3期臨床試驗。如果數據足以申請許可，則計劃在2021年上半年申請監管批準。與此同時，賽諾菲和GSK正在擴大抗原和佐劑的生產規模，目標是在2021年生產多達10億劑候選疫苗。