超級癌癥疫苗galinpepimutS治療AML展現強勁療效！

　　SELLAS生命科學集團公司（SELLAS Life Sciences Group Inc）是一家處于后期臨床階段的生物制藥公司，致力于開發新型癌癥免疫療法用于多種癌癥適應癥。近日，該公司公布了I/II期研究中采用新型癌癥疫苗galinpepimut-S（GPS）治療處于第二次完全緩解（CR2）的急性髓性白血病（AML）患者的最終隨訪數據。

　　先前報告的初步數據顯示，中位隨訪19.3個月，接受GPS治療的AML-CR2患者的中位總生存期（OS）為16.3個月，接受最佳標準護理的AML-CR2患者的中位OS為5.4個月（p=0.0175）。

　　此次公布的最終數據顯示，中位隨訪30.8個月，接受GPS治療的AML-CR2患者的中位總生存期OS為21.0個月，接受最佳標準護理的AML-CR2患者的中位OS為5.4個月，組間差異具有統計學意義（p＜0.02）。最終分析還表明，在整個研究過程中，GPS治療繼續顯示出良好的耐受性。

　　I/II期研究的首席調查員、H.Lee-Moffitt癌癥中心惡性血液病免疫治療主任Javier Pinilla Ibarz博士表示：“這些隨訪數據建立在最初公布的GPS治療AML-CR2患者I/II期研究初步結果的基礎之上，并進一步證明了這種新型免疫治療疫苗方法可以改善這種情況下患者的預后，這些患者經常有可測量的殘余疾病，如果不能進行同種異體移植，預后很差。基于這種持續陽性的療效信號、低毒負荷以及CD4+和CD8+T細胞反應，GPS在AML-CR2患者群體中具有很大的潛力作為一種維持治療，這類患者具有很高的白血病復發風險。”

　　目前，SELLAS公司正在開展GPS治療AML-CR2患者的一項關鍵性III期REGAL研究（NCT04229979）。這是一項1:1隨機、開放標簽研究，在二線抗白血病治療后實現血液學完全緩解（伴或不伴血小板減少，CR2/CR2p）、但被認為不符合或不能接受同種異體干細胞移植的AML患者中開展，比較了GPS單藥療法與研究員選擇的最佳可用療法（best available treatment，BAT）用于維持治療的療效和安全性。研究的主要終點是從進入研究開始時間起的總生存期（OS）。SELLAS公司預計，將在2021年第四季度對安全性和無效性進行中期分析。

　　GPS是一種靶向WT1（Wilms Tumor 1）蛋白的癌癥疫苗，由4條多肽鏈構成，抗原表位多達25個，能夠激發自身免疫系統對WT1抗原強烈的免疫反應，它與其他療法相結合可以達到殺傷緩解期時體內殘存的腫瘤細胞和加強免疫系統對腫瘤細胞的免疫監察作用。此前，美國FDA已授予GPS治療多類癌癥的快速通道資格。

　　WT1是最廣泛表達的癌癥抗原之一，已被美國國家癌癥研究所（NCI）列為癌癥免疫治療的首要靶標。重要的是，由于WT1抗原在多種血液惡性腫瘤和實體腫瘤細胞中過表達，但在大多數正常組織中沒有發現，因此GPS有望成為一種可廣泛應用的免疫療法，用于超過20種不同的血液系統惡性腫瘤和實體瘤。（關于癌癥疫苗GPS的特點和最新研究進展，詳情點擊：galinpepimut-S（GPS）。

　　目前，SELLAS公司正在開發GPS用于多個腫瘤適應癥，包括急性髓性白血病（AML）、惡性胸膜間皮瘤（MPM）、多發性骨髓瘤（MM）、卵巢癌等。在臨床研究中，GPS已在治療AML、MPM和MM方面表現出了積極的療效數據，并且在體內產生了針對WT1抗原的強烈的免疫應答（CD4+/CD8+），而且具有廣泛的HLA適應性。

　　根據網站公布的信息，SELLAS公司正與腫瘤免疫治療巨頭默沙東和百時美施貴寶達成戰略合作，評估GPS聯合Opdivo、Keytruda的治療潛力。此外，該公司也已與羅氏達成戰略合作，評估另一個資產NeuVax（nelipepimut-S）聯合赫賽汀（trastuzumab，曲妥珠單抗）治療HER2 1+/2+乳腺癌的潛力。