鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物適量(約相當于阿卡波糖0.5g),置25ml量瓶中,加水適量,振搖使阿卡波糖溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含阿卡波糖10gg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見阿卡波糖有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,扣除相對保留時間0.2之前的色譜峰,雜質Ⅳ峰面積乘以0.75、雜質Ⅱ峰面積乘以0.63、雜質I峰面積與雜質Ⅲ峰面積分別不得大于對照溶液主峰面積的1倍(1.0%)、0.5倍(0.5%)、1.2倍(1.2%)與1.5倍(1.5%);其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%);校正后總峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。小于靈敏度溶液主峰面積的雜質峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液對照品溶液取阿卡波糖對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。系統適用性溶液見含量測定項下色譜條件見含量測定項下。進樣體積30系統適用性要求見含量測定項下。主峰出峰時間在5~10分鐘之間測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。水分取本品內容物,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過12.0%。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。