默沙東埃博拉疫苗獲FDA優先審評資格預防效果可維持2年

　　今日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已經接受了其埃博拉疫苗V920的生物制劑許可申請（BLA），用于預防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同時授予V920優先審評資格，預計明年3月14日前作出回復。今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）已經接受了V920的監管申請。

　　埃博拉是一種十分罕見的病毒，是一個用來稱呼一群屬于纖維病毒科埃博拉病毒屬下數種病毒的通用術語。它能引起人類產生埃博拉出血熱的烈性傳染病，有很高的死亡率，致死原因主要為中風、心肌梗塞、低血容量休克或多發性器官衰竭。在剛果的一次疫情爆發中，有超過2000人死于埃博拉病毒感染。現在，它已成為世界第二大流行病毒。根據世界衛生組織的數據，自2018年8月1日，剛果爆發疫情以來，已確認有3000多例患者受到感染。

　　V920是由改造過的水皰性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。VSV可以使一些家畜患病，但對人類無害。病毒通過產生輕度感染來激活免疫系統，使后者產生針對埃博拉蛋白的抗體。雖然V920尚未在美國和歐盟獲得批準，但礙于疫情的嚴重性，默沙東已響應世界衛生組織（WHO）的要求，提供了大量的研究制劑。根據不可預測和不斷變化的疫情需求，默沙東已經開始準備向WHO等機構增加V920的供應。在2016年7月，FDA曾授予V920突破性療法認定。

　　此次申請的提交是基于V920曾在剛果保護人們免受埃博拉病毒侵襲時所積累的臨床數據。根據WHO的初步數據，V920可能有效保護個體免受埃博拉病毒感染。在接種V920預防治療的93000多名高危人群中，只有71人感染了病毒，并且大多數受到感染的患者是在疫苗預防作用生效之前就已經出現疾病癥狀。

　　此外，在一項共有1197名健康成人參與的隨機，雙盲，含安慰劑對照組的3期臨床研究中，V920表現出了良好的安全性和耐受性。曾在《柳葉刀》期刊上發表的一項研究表明，V920可以將預防效果維持兩年之久。相比其它埃博拉疫苗的預防效果只能保持在6個月左右，V920的長效保護對未來抗擊埃博拉疫情無疑具有積極作用。

　　“默沙東與政府，以及全球衛生組織的合作，加快了埃博拉疫苗V920的研發，“默沙東研究實驗室副總裁Paula Annunziato博士說：“我們目前的首要任務仍然是獲得V920的上市批準和德國制造商的監管批準，以便實現之后的生產和供應，支持全球公共衛生健康目標。我們期待著在審查過程中與FDA繼續合作。“