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    發布時間:2013-11-14 11:26 原文鏈接: 勃林格殷格翰向歐盟提交Spiriva擴大適應癥申請

      勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)11月13日宣布,已向歐盟提交了Spiriva? Respimat?(tiotropium,通用名:噻托溴銨,商品名:Spiriva,思力華)的擴大適應癥申請,尋求批準該藥用于治療18歲及以上成人哮喘(asthma)患者的治療。

      tiotropium Respimat?的歐洲上市許可申請(MA),是基于UniTinA哮喘III期臨床試驗項目的結果,該項目共涉及全球超過150個站點4000多名患者,旨在評價tiotropium Respimat?用于哮喘患者的療效和安全性。

      該項目中獲得的首批數據來自PrimoTinA-asthma研究,證明了tiotropium用于經至少ICS/LABA療法后仍存在哮喘癥狀的患者中的療效和安全性。數據表明,與安慰劑相比,tiotropium Respimat?能夠顯著延長距離首次嚴重哮喘發作的時間,以及首次哮喘惡化的時間。

      目前,噻托溴銨(tiotropium)已獲批用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治療,全面臨床數據來自190多個噻托溴銨COPD試驗。

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