2015版藥典7大變化清單

　　【導語】從總體情況看，2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質量控制水平又有了新的提高，基本實現了“化學藥、生物藥達到或接近國際標準，中藥主導國際標準”的總目標。

　　近日，國家藥典委員會秘書長張偉在“2014年注射劑工業大會”上表示，2015版《中國藥典》（以下簡稱2015版藥典）編制工作已進入后期階段。按照編制大綱確定的目標和“進度服從質量”的原則，各項工作穩步推進。

　　七大變化提升總體水平

　　張偉表示，2015版藥典主要有七個方面的變化：

　　一是收載品種增幅達到27.4%。2015版藥典擬收載5800個品種，比2010版藥典增加1200多個，修訂品種751個。

　　二是通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進一步提升了對藥品質量控制的要求，完善了藥典標準的技術規定，使藥典標準更加系統化、規范化。

　　三是健全了藥品標準體系。特別是藥用輔料品種增加至260個，新增相關指導原則；在歸納、驗證和規范的基礎上實現了《中國藥典》各部共性檢測方法的協調統一。

　　四是2015版藥典附錄（通則）、輔料獨立成卷，構成《中國藥典》四部的主要內容。

　　五是藥用輔料品種收載數量顯著增加。擬新增128個，共計260個，增長率高達97%。

　　六是安全性控制項目大幅提升。

　　中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準；加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制等。

　　化學藥：有關物質加強了雜質定性和定量測定方法的研究，實現對已知雜質和未知雜質的區別控制，優化抗生素聚合物測定方法，設定合理的控制限度，整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性等。

　　生物制品：增加相關總論的要求，嚴格生物制品全過程質量控制要求，以保證產品的安全有效性，同時增訂“生物制品生產用原輔材料質量控制通用性技術要求”，加強源頭控制，最大限度降低安全性風險等。

　　七是進一步加強有效性控制。中藥材加強了專屬性鑒別和含量測定項設定。化學藥適當增加了控制制劑有效性的指標，研究建立科學合理的檢查方法。生物制品進一步提高效力測定檢測方法的規范性，加強體外法替代體內法效力測定方法的研究與應用，保證效力測定方法的準確性和可操作性。

　　藥品標準形成機制待探索

　　藥典修訂是藥品領域提升總體水平的關鍵基礎，張偉指出，當前藥典還需面對一些現實問題。首先是藥品標準整體水平偏低。目前，我國部頒或局頒標準有13000多個，占到76%（藥品的局頒標準、部頒標準、藥典三者都屬于國家標準）。這些標準普遍存在著檢測方法落后、專屬性不強、不能準確測定有效成分、不能真實反應雜質含量等問題，標準老化問題較為突出。

　　其次，藥品標準淘汰機制尚不健全。藥品及其標準“只生不死”，迫切需要建立科學規范的藥品及其標準淘汰機制。

　　第三，企業提高藥品標準的能力和內在動力不足。

　　第四，我國未建立起統一、動態、高效的藥品標準信息平臺，因此難以準確統計我國藥品標準數量，致使標準總體底數不清；難以對現有藥品標準進行比較分析，致使標準整體水平不明；難以查詢最新標準，致使執行容易出錯。

　　最后，由于未建立統一的藥品標準電子數據詞典，信息共享沒有基礎。

　　張偉認為，解決這些問題一是要繼續推進國家藥品標準提高行動計劃的實施，重點抓好列入國家基本藥物和醫療保險目錄品種、注射劑、疫苗等高風險品種以及中藥和民族藥等產品的標準提高工作；二是要加快推進國家藥品標準形成機制改革的進程，形成“有進有出、有增有減”的新格局；三是要加快建立國家藥品標準信息化平臺并將其納入國家總局建設計劃，統一規范國家藥品標準信息，實現藥品標準的查詢、檢索、發布、分析、研究、維護的自動化、網絡化；四是要加快推進《中國藥典》宣傳貫徹和監督實施的進程，在藥品注冊審批、藥品生產流通監管、藥品上市后再評價、藥品質量抽驗等工作中，加強對《中國藥典》執行的監督力度，確保《中國藥典》的規定能夠落到實處；五是要加快推進中國藥品標準國際化戰略的進程，面向國內和國際兩個市場，使《中國藥典》和中國藥品標準成為具有影響力和競爭力的國際化標準，真正躋身于國際先進標準之列。