關于舉辦“2021藥物非臨床安全評價關鍵技術專題培訓班”的通知
各有關單位：
近年來，我國的創新藥物綜合研發實力、自主研發能力和安全用藥的保障水平取得了迅猛的發展，進入主流醫藥市場的自主研發創新藥物數量日益增加，并呈現持續發展的態勢。雖然我國GLP法規正式頒布實施已十載有余，GLP規范性和藥物安全性評價技術都有了長足進步，許多GLP中心的安全性評價水平已與國際接軌。但同時，我國大多數的GLP研究機構的歷史沿革較短、專題負責人（SD）經驗缺乏，藥物臨床試驗數據真實性、完整性、規范性的問題仍然比較普遍，嚴重影響藥品審評審批的正常進行，嚴重妨礙藥品有效性、安全性的科學評價，與高水平的GLP研究機構相比存在明顯差距。
為幫助廣大藥品生產企業、研發機構與臨床機構相關人員，更好地了解掌握國家有關藥品安全評價、仿制藥一致性評價研究、臨床試驗現場核查與生產現場檢查最新法規與技術要求，排除實際工作中種種困惑與技術難題等相關知識，推動我國藥物GLP管理與評價水平提高，從而促進我國新藥研發產業的健康發展。
我單位定于 2021年4月9日-11日在上海市舉辦“2021藥物非臨床安全評價關鍵技術專題培訓班”屆時邀請國內外專家和企業代表圍繞藥物GLP認證檢查標準、程序及要求，創新藥物安全性評價研究新思路、新技術與新方法，生物技術藥物安全性評價關鍵技術介紹，新藥安全性評價研究的實驗設計與綜合評估，專題案例分析試驗設計、數據統計、結果分析等熱點議題展開討論。請各有關單位積極選派人員參加，現將有關事項通知如下：
主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會
藥成材在線直播平臺 北京華夏凱晟醫藥技術中心
協辦單位：招募中
支持單位：招募中
一、會議時間地點：
時間：2021年4月9日-11日（9日全天報到）
地點: 上海市（地點確定直接通知報名者）
二、會議主要交流研討內容
詳見附件一（日程安排表)
三、參會對象：
醫藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗機構、藥物安全評價機構、醫療器械企業、合同研究組織（CRO）從事新藥研發工作人員、藥物安全評價機構毒理學試驗研究人員、藥品研發機構和制藥企業藥物研發與產品注冊人員、進出口檢驗機構的試驗研究人員、臨床實驗信息數據管理或統計分析的專業人士、醫院檢驗科、臨床實驗室相關人員、信息科人員以及其他與非臨床安全性評價相關的工作人員、在讀研究生等。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、完成全部培訓課程者由醫藥化工專委會頒發培訓證書
3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系
五、會議費用
1.會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。
2.參加培訓的學員將免費獲得價值499元藥成材線上培訓平臺年度會員賬號，近兩百節系統課程免費學習。
六、聯系方式：
大會組委會秘書處：
聯 系 人: 韓文清 郵箱：gyxh1990@vip.163.com
電 話：13601239571
中國化工企業管理協會醫化工專業委員會
二零二一年二月
附件一 ：
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00
13:30-16:30 | 一、ADME/DMPK在藥物研發中的應用 二、溶瘤病毒產品的非臨床評價：策略與實踐 三、細胞治療產品非臨床評價要點和策略 四、多特異抗體的非臨床評價要點和策略 |
主講老師： 王健林：美國生物物理學博士（1987-1992），美國貝爾實驗室生命科學博士后（1992-1995），諾華藥物物性評價實驗室負責人（美國1995-2002），諾華全球研發總部波士頓體外ADME部門負責人（2002-2014），藥明康德DMPK部門全球負責人/DMPK部門全球科學官（2014-2020）。從事生物大分子生物物理，候選藥物的物理化學性能，ADME和PK機理在藥物研發中的應用等方面的研究工作，在PNAS，JACS，DMD，JMC，JPS，JBC和Biochem等國際知名雜志上發表56+篇高質量的學術文章（其中～2/3為第一或通訊作者）；曾任JACS，DDT，DMD，JBC，JMC，JPS等雜志和John Wiley的審閱評委；受聘為NIH（美國國家健康研究院）基金評委（2010）；獲得美國藥理學協會（ASPET）James Gillette獎（2012）。2014年出版了專著《Predictive ADMET：Integrated approaches in drug discovery & development》（出版社：John Wiley)。
常 艷：藥物毒理學博士，博士生導師，DCST。22+年毒理學經驗，14+年CRO管理經驗。上海GLP機構負責人、國家藥品監督管理局新藥審評專家、國家藥品監督管理局資深GLP檢查專、AAALAC環太平洋區理事、中國毒理學會生殖毒理委員會副秘書長、遺傳委員會常務委員、藥物毒理與安全性評委員會委、NMPA CDE ICH S5, S12專家組成、NMPA CDE 遺傳毒性指導原則專家組成、OECD Pig-a指導原則專家組成員、參與及承擔國家新藥創制重大專項，上海市科委，上海市發改委等20余項重大科技項。
李 華：藥物毒理學博士，碩士生導。14+年毒理學研究經驗，11年專題負責人研究經驗，海門GLP機構負責人。國家藥品監督管理局新藥審評專家、中國毒理學會中藥和天然藥物毒理專業委員會副秘書長、中國藥學會藥物安全性評價研究專業委員會委員、上海市科技專家庫專家、上海市浦東新區科技發展基金評審專、NMPA CDE 生物類似藥，細胞治療指導原則專家組成員；NMPA CDE ICH S9 專家組成員、參編專著2本，發表論文30余篇，其中SCI收錄15篇（單篇最高影響因子10.391）。
湯納平：12+年毒理學經驗，中國藥理學會安全藥理專業委員會常務委員，上海市毒理學會理事，上海市科技專家庫研究開發類專家，上海市浦東科技發展基金專家，參與多項國家級藥物毒理學科研項目。 | |
第二天 09:00-12:00
13:30-16:30 | 五、抗體偶聯藥物（ADC）篩選和非臨床評價要點和策略分析 六、生物分析技術在細胞與基因治療研發中的應用 七、GLP實驗中的質量保證 八、PET分子影像在大分子藥物和細胞治療產品組織分布研究中的應用 |
主講老師： 王根輩：高級工程師，DCST，13+年藥理毒理研發經驗；天津市131第一層次人才，中國毒理學會藥物毒理專業委員會委員、中國毒理學會生殖毒理專業委員會委員、中國毒理學會中藥毒理專業委員會委員、中華醫學會中藥安全評價專業委員會委員、中國生物技術協會臨床前評價專業委員會委員、天津市預防醫學會毒理分會委員、NMPA CDE ICH S5專家組成員；先后獲得中國/歐盟生產批件2項、國內外臨床批件或IND 10余項，發表文章40余篇（其中SCI論文13篇），申請ZL12項。
陳建軍：曾先后于芝加哥大學（2012-2015）、Teva全球研發中心（美國2015-2017）、阿斯利康（美國2017-2020）從事免疫學，大分子生物分析及生物標記物及轉化醫學（腫瘤免疫，細胞治療）等方面的研究工作。13年的學術和工業界免疫學研究，發表18篇高質量的SCI文章。擁有豐富的GLP，GCP方法開發驗證經驗（PK，免疫原性，生物標記物），負責阿斯利康（美國）細胞治療部門的生物分析、生物標記物、轉化醫學研究，推進了阿斯利康第一個細胞治療產品IND申請和一期臨床的開展。建立了阿斯利康（美國）第一個高維度流式平臺，獲得了早期腫瘤研究獎項（AstraZeneca early oncology award）。
張呈菊：18+年QA工作經驗，國家藥品監督管理總局GLP檢查專家，中國毒理學會質量保證委員會委員。
許波華：畢業于南京中醫藥大學，藥理學碩士，現就職于益諾思生物技術南通有限公司， 任放射影像評價部部長，具有8年+的放射性同位素從業經驗。主要研究方向包括：3H/14C 小分子化合物臨床前ADME研究，Micro-PET/SPECT活體影像研究和放射性診斷/治療藥物的臨床前藥效和ADME研究。 |
附件二：
2021藥物非臨床安全評價關鍵技術高級培訓班-回執表
單位名稱 | 聯系人 | ||||
地 址 | 郵 編 | ||||
姓 名 | 性別 | 職務 | 電 話 | 傳真/E-mail | 手 機 |
住宿是否需要單間：是○ 否○ | 入住時間： 日 至 日 | ||||
匯款請注明：上海藥物非臨床 戶 名：中科凱晟（北京）化工技術研究院 開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行 賬 號：020 006 300 920 008 7710 | |||||
聯系人: 韓文清 Q Q： 755646218 手 機: 13601239571 郵 箱：gyxh1990@vip.163.com | |||||
針對本次培訓專題內容，結合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、
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