ABI實時定量PCR儀獲批準與美新流感檢驗試劑配套聯用

美國應用生物系統公司(紐約證券交易所代碼：ABI)即日宣布，其新一代7500 Fast Dx Real-Time PCR儀已經獲得美國食品與藥品監督管理局(FDA)的正式批準函件(510(k))，可與美國疾病預防與控制中心的新CDC人類流感病毒實時定量RT- PCR檢測和鑒定組(rRT-PCR Flu Panel)配套聯用。盡管兩種產品是獲得獨立的FDA 510(k)許可，它們需要配套聯用以作為一套系統來檢測流感病毒。

與7500 Fast Dx Real-Time PCR儀配套聯用的全新CDC診斷分析是專門為輔助流感病毒的檢測和分型的標準化而設計，并為美國有資格進行流感亞型檢測的實驗室提供準確、專一和可靠的流感檢測結果。新的檢測由CDC與ABI公司合作研發，能在4小時內準確檢測和鑒定出通常流行的人流感病毒以及禽流感A(H5N1)病毒，每次能檢測多個樣品。這個檢測使臨床研究者能夠分辨流感的常見季節性流行亞型以及禽流感A亞型，以便公共衛生官員能做出快速并準確的診斷。

美國應用生物系統公司總裁兼首席運營官Mark Stevenson表示：“FDA對我們實時定量PCR儀的許可是ABI公司一個重要的里程碑，它為我們的技術應用到快速發展的臨床診斷市場提供了激動人心的機會。在這種情況下，我們已經可以提供我們的實時定量PCR技術來支持美國一線的流感檢測實驗室。這是一個重要的診斷工具，它將加強每年流感感染的監測，并改善美國及海外潛在爆發流感病毒的早期檢測。”

美國應用生物系統公司是實時定量PCR儀的全球領先者。7500 Fast Dx儀器的510(k)許可是該公司首個獲準進入臨床診斷市場的實時定量PCR儀許可。實時定量PCR(聚合酶鏈式反應)是測量PCR擴增的實驗室通用方法，能在擴增的開始和每個循環階段進行測量，并在可高度重現的PCR指數期定量測定。它與傳統技術相比，能在更大的動力范圍內極高精度且準確地定量。

7500 Fast Dx Real-Time PCR儀的510(k)許可緊隨著不久前由英國國家標準協會美洲分會(BSI USA)授予美國應用生物系統公司新加坡工廠的ISO 13485:2003質量體系認證，它意味著獲得體外診斷98/79/EC指令的CE標記產品能在歐盟銷售。

美國應用生物系統公司的7500 Fast Dx Real-Time PCR儀利用96孔反應板，科學家能在40分鐘內完成實時定量PCR擴增。過去購買了7500 Fast Real-Time PCR儀的CDC認證實驗室需聯系ABI的業務代表來了解如何購買‘Dx’從而升級到7500 Fast Dx Real-Time PCR儀，以便與CDC的流感分析配套聯用。

關于美國應用生物系統公司

美國應用生物系統公司(ABI)是為生命科學研究、工業和商業市場開發和銷售儀器系統、耗材、軟件及服務的全球領先者。在堅信科學的力量能改善人類環境的信念驅動下，該公司推出了DNA、RNA、蛋白和小分子分析的創新技術的商業化方案。各個學科的客戶如學術、臨床研究、制藥研究和生產、法醫DNA分析和農業生物技術的客戶，利用該公司的工具和服務以加速科學探索的進程，改善藥物研發的過程，檢測可能致病的微生物，通過DNA信息識別個人。ABI有著一個綜合的服務和應用領域支持團隊以支持全球范圍的高品質遺傳及蛋白分析解決方案的安裝實施。ABI公司總部設在美國康涅狄格州的Norwalk。在2008 年6月12日，Applera公司與Invitrogen公司宣布它們的董事會已經批準了合并協議，根據此項協議，Invitrogen將收購ABI的所有已發行股票。這次合并受慣例成交條件的約束，預計在2008年秋季完成。