7.5.3方法比較
IBL抗精子抗體ELISA試劑盒與ELIAS抗精子抗體ELISA試劑盒進行比較
IBL抗精子抗體ELISA試劑盒與市場上可買到的抗精子抗體ELISA試劑盒同時檢測38份病人樣品.線形回歸結果統計如下:
IBL ELISA=4.0698×ELIAS ELISA+1.0441;相關系數=0.869;數量=38
7.5.4質量控制
根據國家規定，我們建議您用質控品。使用質控品可以保證結果的逐日有效性，正常的和病理水平的質控都必須使用。質控實驗室的質控品及相應的結果記述在試劑盒的IBL的質控單上。質控單上的數據及范圍通常都與相應的批次對應，而且可直接用于結果比較。為了保證結果的準確性，建議使用國家或國際質量評估程序。采用合適的統計方法分析質控值。如果檢測結果不在質控材料已確定的可接受范圍內，則病人的結果視為無效。在這種情況下，請檢查下列技術區：加樣及記時設備；酶標儀；試劑有效期；儲存及溫育條件；抽吸及洗板方式。如果檢查了上述設備并且沒有發現任何問題，請直接聯系IBL公司的代理商。
8、實驗的局限性
8.1干擾物質
樣品處理不當或改變實驗程序都可能影響實驗結果。樣品處理不當對實驗所產生的影響請見“樣品采集”。疊氮鈉和硫柳汞濃度高于0.1%都會影響此實驗。因此，上述成分在質控血清或樣品中濃度高于所述濃度時都可能會導致錯誤的實驗結果。
8.2高劑量鉤狀效應
在抗精子抗體ELISA試劑盒中沒有發現高劑量鉤狀效應。
9、法律方面
9.1結果的可靠性
實驗必須嚴格按照生產產家的說明書進行操作。另外，實驗者必須嚴格遵守實驗室優化管理規則或其它可應用的國家標準或法律。這與質控試劑的使用有很大的相關性。為了確保實驗的準確度和精確性，每個實驗都必須包含有足夠數量的質控品。如果所有的質控品都在特定的范圍內，其他所有檢測參數也在所給的檢測范圍呢，實驗結果才有效。如有任何疑問請聯系IBL公司。
9.2投訴
至于在投訴單（最好使用產家的投訴單）以書面形式上交時才才能受理，而且投訴單內必須包含試劑盒的所有信息及實驗結果。投訴單的格式可以向IBL索取。
9.3治療方法
即使所有實驗結果都與9.1項所述要求相吻合，治療方法也不能根據實驗結果做出論斷。任何實驗結果都只是病人臨床癥狀的一部分。只有當實驗結果與病人所有的臨床癥狀一致時，我們才可以根據實驗結果確定治療方法。實驗結果本身就從來不能作為確定治療方法的唯一因素。
9.4責任性
對試劑盒做任何修改、交換或混合不同批次的試劑盒成分都會對預期結果和所有實驗結果的有效性產生負面影響。對試劑盒做了這種修改和交換都不能要求供貨商再包換。如果客戶理解錯誤實驗結果而投訴，則視為無效。不管是任何形式的投宿，生產商所負的責任都不會超過試劑盒本身的價格。試劑盒在運輸過程中所造成的破壞生產商都不負責任。
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