AstraZeneca三聯療法BreztriAerosphere日本獲批，以緩解COPD

　　英國制藥公司阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，Breztri Aerosphere已獲日本批準，作為一種三聯療法，用于緩解慢性阻塞性肺病（COPD）的癥狀。臨床數據顯示，用于治療中度至重度COPD患者時，Breztri Aerophere在肺功能方面提供了快速、持續、臨床相關的改善。此次批準，是Breztri Aerophere獲得的全球首個監管批準，該藥同時也是日本批準的首個通過采用創新Aerosphere遞送技術的加壓計量吸入器（pMDI）給藥的三聯療法。

　　Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅，前稱PT010）是一種單一吸入器給藥的固定劑量三聯療法，由固定劑量的布地奈德（一種吸入性皮質類固醇）、格隆溴銨（一種長效毒蕈堿拮抗劑，LAMA）、富馬酸福莫特羅（一種長效β2激動劑，LABA）組成。

　　此次批準，是基于III期KRONOS研究的數據。結果顯示，與雙效支氣管擴張劑Bevespi Aerosphere（格隆溴銨/富馬酸福莫特羅）和PT009（布地奈德/富馬酸福莫特羅）相比，Breztri Aerophere使第一秒最大用力呼氣容量（FEV1）顯示出統計學意義的顯著改善，達到了研究的主要終點。

　　阿斯利康生物制藥研發部執行副總裁Mene Pangalos表示：“COPD在日本影響超過500萬人，Breztri Aerossphere將為這些患者提供一種新的、強大的、通過加壓計量吸入器給藥的三聯療法。Breztri Aerossphere的首次監管批準是向全球COPD患者提供新治療選擇的重要一步。”

　　目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正在對Breztri Aerossphere進行優先審查，預計2019年下半年作出審查決定。此外，美國和歐盟監管機構也正在對該藥進行審查，預計將在2020年做出審查決定。

　　根據收購Pearl Therapeutics公司的協議條款，阿斯利康預計在美國監管機構批準Breztri Aerossphere用于COPD后將支付1.5億美元的里程碑付款。這筆款項將是該協議下的最終開發和監管里程碑。

　　原文出處：Breztri Aerosphere (PT010) approved in Japan for patients with chronic obstructive pulmonary disease