細胞治療，將改變人類疾病的治療方式，由過去重復的癥狀控制轉為一次性的治愈，是引領生物醫學的希望。其中，嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法是近年來發展非常迅速的一種細胞治療技術。
目前在全球已有兩款藥物獲得FDA的批準上市，分別是諾華的Kymriah和凱特的YESCARTA，中國有多家公司產品進入臨床申報或處于已獲批階段，這種療法已成為更多患者的選擇，CAR-T細胞制造過程符合全球監管要求成為廣泛討論的話題。
1.細胞治療質量控制分析
其中細胞質量控制貫穿CAR-T從研發到臨床的所有步驟，但CAR-T作為“活”的藥物，其很多特性與傳統藥物有很大的差別，下表列舉了與傳統藥物的主要差異點：
第一個上市的CAR-T藥物Kymriah的釋放標準涉及到多個方面的指標，下圖是小編收集到的Kymriah的釋放指標所需要測試的實驗：
KITE的YESCARTA的質量控制也涉及到非常多的生物學實驗，篇幅有限，就不一一列舉了，具體指標可參考如下的鏈接：https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/UCM584335.pdf
另一方面CAR-T制造工藝復雜，下圖列舉了CAR-T的制作流程，其中涉及到病毒轉染，外源物質的引進，長時間培養等因素，這勢必對質量控制提出了巨大的挑戰。
2.細胞治療質量控制原則及法規
基于以上原因，CAR-T細胞質量控制特別強調制備工藝的穩定性、多批次驗證、全程質控和按照SOP嚴格操作。要建立穩定的質量檢驗和放行檢驗標準。
美國和歐洲出臺了相應的法規來規范細胞治療的質量控制，以下是國外針對細胞治療出臺的相關政策法規：
（大家如有需要，可至文末郵件索取資料）
在我國，細胞治療的國家主管部門是國家衛生和計劃生育委員會（NHFPC）和國家食品藥品監督管理總局（CFDA），下圖是我國針對細胞治療出臺的相關政策法規：
以下以CTL019為例來分析細胞治療質量控制策略，目前細胞治療產品的質量控制分為四個大的方面，分別為安全性（Safety），純度（Purity），潛能性（Potency）以及均一性（Identity），這些質量控制會貫穿CAR-T生產的不同階段，下圖列舉了這些檢測會在不同的階段開展。